Traduction de «dosis behandelde vrouwelijke » (Néerlandais → Français) :

Een statistisch significante toename in de gecombineerde incidentie van plaveiselcelcarcinomen en papillomen in de baarmoeder en baarmoederhals werd waargenomen bij een met hoge dosis behandelde vrouwelijke ratten en van prostaat adenoom bij met een lage dosis behandelde mannetjes.
Une augmentation statistiquement significative de la fréquence groupée des carcinomes épidermoïdes, des papillomes de l'utérus et du col de l'utérus chez les femelles traitées par de fortes doses, et des adénomes de la prostate chez les males traités avec de faibles doses a été observée.

Wanneer ratten oraal werden behandeld met alprazolam aan 3, 10 en 30 mg/kg/dag (15 tot 150-maal de maximaal aanbevolen dosis voor humaan gebruik) gedurende 2 jaar, werd een tendens vastgesteld van een dosisafhankelijke verhoging van de incidentie van cataract en corneale vascularisatie, respectievelijk bij vrouwelijke en mannelijke exemplaren.
Lorsque des rats ont été traités oralement, durant deux ans, avec des doses d’alprazolam de 3, 10 et 30 mg/kg/jour (soit à 15 à 150 fois la dose maximale conseillée à usage humain), une tendance d’augmentation de l’indice de cataracte et de vascularisation cornéenne, dépendante de la dose, a été constatée respectivement chez le sujets femelles et mâles.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Wanneer ratten oraal werden behandeld met alprazolam aan 3, 10 en 30 mg/kg/dag (15 tot 150 maal de maximaal aanbevolen dosis voor humaan gebruik) gedurende 2 jaar, werd een tendens vastgesteld van een dosisafhankelijke verhoging van de incidentie van cataract en corneale vascularisatie, respectievelijk bij vrouwelijke en mannelijke exemplaren.
5.3 Données de sécurité précliniques Lorsqu'on a traité des rats avec de l'alprazolam aux doses de 3, 10 et 30 mg/kg/jour (15 à 150 fois la dose maximale recommandée pour l'usage humain) pendant 2 ans, on a constaté une tendance à une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la cataracte et de la vascularisation cornéenne, respectivement chez des femelles et des mâles.

Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten die behandeld waren met orale doses tot 50 mg/kg/dag (78 keer de AUC 0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij de maximum aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Il n’y a pas eu d’effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles traités à des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour (78 fois l’AUC 0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l’homme [DMRH]).

Voor de in dit etiket bedoelde populatie zijn de resultaten de volgende: Het aantal vrouwelijke patiënten bij wie laxeermiddelen geen adequate verlichting bood (targetpopulatie) die werden behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg prucalopride (n=458) die een gemiddelde van ≥ 3 SCBM per week bereikten, was 31,0% (week 4) en 24,7% (week 12), versus 8,6% (week 4) en 9,2% (week 12) op placebo.
Pour la population cible dans cette indication, les résultats sont les suivants : le pourcentage de patientes chez lesquelles les laxatifs n’ont pas eu l’effet escompté (population cible) traitées à la dose recommandée de 2 mg de prucalopride (n = 458) ayant obtenu en moyenne ≥ 3 selles complètes par semaine a été de 31,0 % (semaine 4) et 24,7 % (semaine 12) versus 8,6 % (semaine 4) et 9,2 % (semaine 12) avec le placebo.