Traduction de «doses zoals aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatieanalyse verkregen bij patiëntjes tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van dat van de volwassene (0,15 mg/kg intraveneus alle 4 uur voor 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar met degene die waargenomen wordt bij pediatrische patiënten die een operatief ingrijpen hebben ondergaan (in de leeftijdsklasse 5 tot 24 maanden) en bij kankerpatiëntjes (in de leeftijdsklasse van 3 tot 12 jaar) aan dezelfde doses zoals aangetoond in tabel C. Deze blootstelling (AUC) komt overeen met de vroeger bij kankerpatiëntjes beschreven relatie blootstelling-efficiëntie, die een responswaarde hebben aangetoond gelegen tussen 50% en 90% met AUCwaarden begrepen tussen 170 en 250 ng-u/ml.
D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg en intraveineux toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (ASC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 3 à 12 ans) comme indiqué dans le tableau C. Cette exposition (ASC) correspond à la relation exposition-efficacité décrite précédemment chez les enfants cancéreux, lesquels ont montré un taux de réponse compris entre 50 % et 90 % avec des valeurs ASC comprises entre 170 et 250 ng-h/ml.

Zoals aangetoond in een dose-ranging evaluatie bij 113 HIV-negatieve gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, verhoogt ritonavir de AUC 0-12h , C max en C min en verlaagt het de klaring van tipranavir.
Comme il a été démontré lors d’une étude d’escalade de doses conduite chez 113 volontaires sains hommes et femmes VIH-négatifs, le ritonavir augmente l'ASC 0-12h , la C max et la C min et diminue la clairance du tipranavir.

Later onderzoek heeft aangetoond dat gemcitabine in lagere doses kan worden toegediend met gelijktijdige radiotherapie met een voorspelbare toxiciteit, zoals een fase II onderzoek bij niet-kleincellig longcarcinoom, waarin doses thoraxbestraling van 66 Gy werden toegediend, gelijktijdig met gemcitabine (viermaal 600 mg/m 2 ) en cisplatine (tweemaal 80 mg/m 2 ), gedurende 6 weken.
Des études menées ultérieurement ont suggéré qu’il est possible d’administrer la gemcitabine à des doses inférieures avec une radiothérapie concomitante moyennant une toxicité prévisible, notamment dans le cadre d’une étude de phase II portant sur le cancer du poumon non à petites cellules, où des doses d’irradiation thoracique de 66 Gy ont été appliquées en concomitance avec la gemcitabine (600 mg/m 2 , quatre fois) et le cisplatine (80 mg/m 2 deux fois) pendant 6 semaines.

Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique 4.8).