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MRHD – maximum recommended human dose
Zie Folia september 2002

Traduction de «doses aanbevolen » (Néerlandais → Français) :

Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).

Des signes de surdosage ont été observés lors des études de toxicité menées sur des chiens sains, traités pendant 39 semaines avec environ 2 fois la dose recommandée (25 mg de masitinib), pendant 13 semaines et 4 semaines avec environ 3 fois la dose recommandée (41,7 mg de masitinib) et pendant 4 semaines avec environ 10 fois la dose recommandée (125 mg de masitinib).


Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).

Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).


Doses hoger dan 20 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niettransfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.

Les doses supérieures à 20 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.


Doses hoger dan 40 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met hogere doses dan deze.

Les doses supérieures à 40 mg/kg sont déconseillées car l’expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée.


Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/d worden gecombineerd met hogere doses hypnotica (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).

Lors de l’association de doses plus élevées d’oxybate de sodium, jusqu’à 9 g, et de doses plus élevées d’hypnotiques (dans l’intervalle de doses recommandé), des interactions pharmacodynamiques avec symptômes de dépression du système nerveux central et/ou de dépression respiratoire ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).


Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/d worden gecombineerd met hogere doses opiaten (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).

Lors de l’association de doses plus élevées d’oxybate de sodium, jusqu’à 9 g, et de doses plus élevées d’opiacés (dans l’intervalle de doses recommandé), des interactions pharmacodynamiques avec symptômes de dépression du système nerveux central et/ou de dépression respiratoire ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).


Momenteel worden volgens de laatste aanbevelingen van het American College of Chest Physicians (ACCP) lagere doses acetylsalicylzuur aanbevolen, met name 75 tot 150 of 162,5 mg p.d.: hogere doses zijn niet doeltreffender, en zouden het risico van bloedingen verhogen [zie Folia september 2002 ].

Actuellement, selon les dernières recommandations de l’ American College of Chest Physicians (ACCP), des doses plus faibles d’acide acétylsalicylique, de 75 à 150 ou 162,5 mg p.j., sont recommandées: des doses supérieures ne sont pas plus efficaces et augmenteraient le risque d’hémorragie [voir Folia de septembre 2002 ].


Momenteel worden volgens de laatste aanbevelingen van het American College of Chest Physicians (ACCP) lagere doses acetylsalicylzuur aanbevolen, met name 75 tot 150 of 162,5 mg p.d.: hogere doses zijn niet doeltreffender, en zouden het risico van bloedingen verhogen [zie Folia september 2002].

Actuellement, selon les dernières recommandations de l’American College of Chest Physicians (ACCP), des doses plus faibles d’acide acétylsalicylique, de 75 à 150 ou 162,5 mg p.j., sont recommandées: des doses supérieures ne sont pas plus efficaces et augmenteraient le risque d’hémorragie [voir Folia de septembre 2002].


De hieronder vermelde doses zijn deze die gebruikt werden in de studies of die te vinden zijn in de referenties; ook de doses zoals aanbevolen in de Belgische bijsluiters worden vermeld.

Les doses mentionnées ci-dessous sont celles qui ont été utilisées dans les études ou celles retrouvées dans les références; les doses recommandées dans les notices belges sont également mentionnées.


Bij hogere doses dan de aanbevolen dosis zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij therapeutische doses, waaronder epileptische aanvallen, versterkt.

En cas de surdosage, les effets secondaires observés à la dose thérapeutique, notamment des convulsions, sont exacerbés.




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Date index: 2021-07-07
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