Traduction de «doseringen leukopenie waargenomen in honden » (Néerlandais → Français) :

Bovendien werd in studies met herhaalde doseringen leukopenie waargenomen in honden en ratten en gastro-intestinale verstoringen (zachte ontlasting, diarree) werden gezien bij honden bij doseringen van 5-14 maal de humane dosering.
De plus, lors des études à doses répétées, une leucopénie a été observée chez le chien et le rat et des troubles gastro-intestinaux (selles molles, diarrhée) ont été observés chez le chien à des doses approximativement 5 à 14 fois supérieures à la dose maximale destinée à l'homme.

Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte of slijmerige feces, diarree en, bij hogere doseringen, bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Des symptômes gastro-intestinaux, notamment des selles molles, des selles muqueuses, des diarrhées, et, à doses élevées, des selles sanglantes, ont été observés chez le chien.

Bij slecht verdragen doseringen bij ratten en honden (> 10 maal de maximale humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC), werden bij kortdurende studies verminderde aantallen reticulocyten en regeneratieve beenmergerytrocythyperplasie (alleen bij ratten) waargenomen.
A des doses mal tolérées chez le rat et chez le chien (> 10 fois l'exposition clinique maximale chez l'homme, sur la base de l'ASC), une diminution du nombre de réticulocytes et une hyperplasie érythroïde régénérative de la moelle osseuse (rat uniquement) ont été observées dans des études à court terme.

In de toxiciteitsstudies werden de doseringen zonder effect niet bepaald, maar de effecten die werden waargenomen met lage doseringen (1 mg/kg/dag) en middelmatige doseringen (honden 3 mg/kg/dag; ratten 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan de farmacologische of enzyminducerende eigenschappen van anastrozol en gingen niet gepaard met significante toxische of degeneratieve veranderingen.
On n'a pas établi de niveaux sans effet pour l'anastrozole dans les études de toxicité, mais les effets observés avec de faibles doses (1 mg/kg/jour) et avec des doses moyennes (3 mg/kg/jour chez le chien, 5 mg/kg/jour chez le rat) étaient en corrélation soit avec les propriétés pharmacologiques, soit avec les propriétés inductrices enzymatiques de l'anastrozole, et ne s'accompagnaient pas de modifications toxiques ou dégénératives significatives.

Hematologische ongewenste effecten : Anemie (gewoonlijk waargenomen na 6 weken behandeling met Retrovir, maar soms eerder), neutropenie (gewoonlijk waargenomen na 4 weken behandeling maar soms eerder), en leukopenie (gewoonlijk secondair aan neutropenie), kunnen voorkomen bij patiënten behandeld met Retrovir I. V. voor infusie; deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen (1200 – 1500 mg/dag) en bij patiënten die vóór de behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de HIV-aandoening (zie rubriek 4.8).
Effets indésirables hématologiques : Anémie (normalement pas observée avant 6 semaines de traitement au Retrovir, mais parfois plus tôt), neutropénie (normalement pas observée avant 4 semaines de traitement, mais parfois plus tôt) et leucopénie (habituellement secondaire à la neutropénie) sont susceptibles de survenir chez les patients recevant Retrovir I. V. pour perfusion. Elles apparaissent plus fréquemment lors des dosages élevés (1200 - 1500 mg par jour par voie orale) et chez les patients avec une insuffisance médullaire avant traitement, particulièrement à un stade avancé de l’infection par le VIH (voir rubrique 4.8).

Hematologische ongewenste effecten : Anemie (gewoonlijk waargenomen na 6 weken behandeling met Retrovir, maar soms eerder), neutropenie (gewoonlijk waargenomen na 4 weken behandeling maar soms eerder), en leukopenie (gewoonlijk secondair aan neutropenie), kunnen voorkomen bij patiënten behandeld met Retrovir; deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen (1200 – 1500 mg/dag) en bij patiënten die vóór de behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de HIV-aandoening (zie rubriek 4.8).
Effets indésirables hématologiques : Anémie (normalement observée après 6 semaines de traitement au Retrovir, mais parfois plus tôt), neutropénie (normalement observée après 4 semaines de traitement, mais parfois plus tôt) et leucopénie (habituellement secondaire à la neutropénie) peuvent se présenter chez des patients traités par Retrovir; elles apparaissent plus fréquemment lors des dosages élevés (1200 - 1500 mg par jour) et chez les patients avec une insuffisance médullaire avant traitement, particulièrement à un stade avancé de l’infection par le VIH (voir rubrique 4.8).

Hematologische ongewenste effecten: Anemie (gewoonlijk waargenomen na 6 weken behandeling met Retrovir, maar soms eerder), neutropenie (gewoonlijk waargenomen na 4 weken behandeling maar soms eerder), en leukopenie (gewoonlijk secondair aan neutropenie), kunnen voorkomen bij patiënten behandeld met Retrovir; deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen (1200 – 1500 mg/dag) en bij patiënten die vóór de behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de HIV-aandoening (zie rubriek 4.8).
Effets indésirables hématologiques : Anémie (normalement observée après 6 semaines de traitement au Retrovir, mais parfois plus tôt), neutropénie (normalement observée après 4 semaines de traitement, mais parfois plus tôt) et leucopénie (habituellement secondaire à la neutropénie) peuvent se présenter chez des patients traités par Retrovir; elles apparaissent plus fréquemment lors des dosages élevés (1200 - 1500 mg par jour) et chez les patients avec une insuffisance médullaire avant traitement, particulièrement à un stade avancé de l’infection par le VIH (voir rubrique 4.8).

Degeneratie en/of necrose van levercellen, vaak vergezeld van verhoogde serumleverenzymen, werd waargenomen bij muizen, ratten en honden bij doseringen die in verband werden gebracht met morbiditeit en mortaliteit of met doseringen die slecht werden verdragen.
Une dégénérescence et/ou une nécrose hépatocytaire, souvent accompagnée d'une augmentation des enzymes sériques hépatiques, a été observée chez la souris, le rat et le chien, à des doses associées à une morbidité et une mortalité ou mal tolérées.

Bovendien zijn kleine ontstekingsreacties waargenomen na chronische toediening van hoge doseringen ambrisentan bij honden met blootstellingen van meer dan 20 maal hoger dan waargenomen bij patiënten.
Et, dans une moindre mesure, chez le chien des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l’administration chronique d’ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.

Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC. Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Cependant aucunes modifications n’ont été observées au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39 ème semaine à une exposition de 35 fois la dose utilisée chez l'homme sur la base de l’ASC. Chez les rats mâles, aucun effet de l’ambrisentan sur la mobilité des spermatozoïdes n’a été mis en évidence, quelle que soit la dose testée (jusqu’à 300 mg/kg/jour).