Vertaling van "door voorafgaand aan de vergunningverlening " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een persoonlijkheidsverandering, ten minste twee jaar bestaand, die toegeschreven kan worden aan de traumatische ervaring van het lijden aan een ernstige psychiatrische-ziekte. De verandering kan niet verklaard worden door een voorafgaande persoonlijkheidsstoornis en dient gedifferentieerd te worden van een schizofrene resttoestand en andere toestanden van onvolledig herstel van een voorafgaande psychische stoornis. Deze stoornis wordt gekenmerkt door een overmatige afhankelijkheid van en een veeleisende houding tegenover anderen; door de overtuiging veranderd of gestigmatiseerd te zijn door de ziekte, leidend tot een onvermogen om nauwe en vertrouwelijke betrekkingen met anderen aan te gaan en te onderhouden en tot sociale isolatie; door passiviteit, verminderde interesses en afgenomen betrokkenheid bij voorheen-beoefende vrijetijdsbesteding; door aanhoudende klachten over ziek zijn die kunnen samengaan met hypochondrische beweringen en ziektegedrag; door dysfore of labiele stemming, niet ten gevolge van een actuele psychische stoornis of voorafgaande psychische stoornis met affectieve resttoestand; en door een beduidende stoornis in sociaal en beroepsgebonden functioneren.
Définition: Modification de la personnalité, persistant au moins deux ans, imputable à l'expérience traumatique d'une maladie psychiatrique sévère. Le changement ne peut pas s'expliquer par un trouble antérieur de la personnalité et doit être différencié d'une schizophrénie résiduelle et d'autres états morbides consécutifs à la guérison incomplète d'un trouble mental antérieur. Ce trouble se caractérise par une dépendance et une attitude de demande excessives vis-à-vis des autres, par la conviction d'avoir été transformé ou marqué par la maladie au point de ne pas parvenir à établir ou maintenir des relations interpersonnelles étroites et confiantes et de s'isoler socialement, par une passivité, une perte des intérêts et un engagement moindre dans les activités de loisir, par des plaintes persistantes de se sentir souffrant, parfois associées à des plaintes hypocondriaques et à un comportement de malade, par une humeur dysphorique ou labile non due à un trouble mental actuel ni aux symptômes affectifs résiduels d'un trouble mental antérieur et par des problèmes à long terme du fonctionnement social et professionnel.

botnecrose door voorafgaand trauma
Ostéonécrose due à un traumatisme antérieur

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Blijven toepassen van een proactieve benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen door voorafgaand aan de vergunningverlening al in een vroeg stadium de veiligheid te beoordelen, door toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de risicobeheerplannen na de vergunningverlening en op de actualisering van dergelijke plannen gedurende de levenscyclus van het product.
Poursuivre l’application d’une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.

Voldoen aan de verplichtingen van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het coördineren van het toezicht op diergeneesmiddelen na vergunningverlening door effectieve invoering van geneesmiddelenbewaking en door verspreiding van informatie over bijwerkingen.
Remplir les obligations de l’Agence en matière de coordination du contrôle des médicaments à usage vétérinaire après leur autorisation, via une mise œuvre efficace de la pharmacovigilance, ainsi que la diffusion d’informations relatives aux effets indésirables des médicaments.

De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via een beoordeling door het CHMP, tot aan de vergunningverlening door de Europese Commissie.
La phase d’évaluation initiale couvre un certain nombre d’activités de l’EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l’évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).

De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via de beoordelingen door het CVMP, tot de vergunningverlening door de Europese Commissie.
La phase d’évaluation initiale couvre un certain nombre d’activités de l’EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l’évaluation par le CVMP.

1*. koninklijk besluit van 16/01/2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen 2*. koninklijk besluit van 16/01/2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen
1*. arrêté royal du 16/01/2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire 2*. arrêté royal du 16/01/2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire

1*. koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vastelling van de nadere regels van de erkenningen,toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het favv 2*. koninklijk besluit van 16/01/2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen 3*. koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende de erkenning van ondernemingen die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik vervaardigen, uitvoeren of verpakken 4*. koninklijk besluit van 28/02/1994 betreffende de erkenning van ondernemingen die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik vervaardigen, invoeren, uitvoeren of verpakken.
1*. arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments,des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'afsca 2*. arrêté royal du 16/01/2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire 3*. arrêté royal du 28 février 1994 relatif à l’agréation des entreprises de fabrication, d’importation, d’exportation ou de conditionnement de pesticides à usage agricole 4*. arrêté royal du 28/02/1994 relatif à l'agréation des entreprises de fabrication, d'importation, d'exportation ou de conditionnement de pesticides à usage agricole. 5*. ar du 28/02/94 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole

Ondanks door het CVMP 1 ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen en wijzigingen de laatste jaren stabiel gebleven — een situatie die met 5 voorspelde aanvragen waarschijnlijk in 2007 zal voortduren.
Malgré les initiatives prises par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) 1 en vue de faciliter l’autorisation des médicaments destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, le nombre de prorogations et de modifications afférentes est resté stable ces dernières années — situation qui restera probablement inchangée en 2007, avec 5 demandes prévues.

Ondanks door het CVMP ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen de laatste jaren laag gebleven.
Le nombre d’extensions de LMR est resté faible ces dernières années malgré les initiatives prises par le CVMP pour faciliter l’autorisation de produits destinés à des utilisations mineures et des espèces mineures.

Het Geneesmiddelenbureau continueert zijn activiteiten met betrekking tot en zal voorbereid blijven op een mogelijke influenzapandemie, onder meer door opleiding en simulatieactiviteiten en maatregelen ter bevordering van de vergunningverlening via de gecentraliseerde procedure voor veilige en effectieve vaccins voor de bestrijding van vogelgriep bij vogels.
L’Agence poursuivra son travail sur une éventuelle pandémie de grippe, et continuera à être prête à l’affronter, y compris par les exercices d’entraînement et de simulation et en prenant les mesures nécessaires pour favoriser l’autorisation via la procédure centralisée de vaccins sûrs et efficaces afin de contrôler la grippe aviaire chez les oiseaux.

De toelatingen in het kader van de Verordening (EG) nr. 79/2005 werden in 2007 beheerd door de PCE’s. De melkinrichting doet een aanvraag met het formulier in bijlage IV van het koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen.
Les autorisations dans le cadre du Règlement (CE) n° 79/2005 étaient gérées en 2007 par les UPC. L’établissement laitier fait une demande avec le formulaire en annexe IV de l’arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire.