Traduction de «door het inspecteren van fabrikanten » (Néerlandais → Français) :

Op basis van deze Europese richtlijnen is het FAGG dus hoofdzakelijk belast met het toezicht op de markt door het opvolgen van incidenten (materiovigilantie) en door het inspecteren van fabrikanten, verdelers en kleinhandelaars gevestigd op Belgisch grondgebied.
Sur base de ces directives européennes, l’AFMPS est donc principalement chargée de la surveillance du marché par le suivi des incidents (matériovigilance) et par l’inspection des fabricants, des distributeurs et des détaillants établis sur le territoire belge.

Op basis van deze Europese richtlijnen is het FAGG dus in hoofdzaak belast met het toezicht op de markt, door incidenten op te volgen (materiovigilantie), en fabrikanten, distributeurs en kleinhandelaars gevestigd op Belgisch grondgebied, te inspecteren.
Sur base de ces directives européennes, l’AFMPS est donc principalement chargée de la surveillance du marché par le suivi des incidents (matériovigilance) et de l’inspection des fabricants, des distributeurs et des détaillants établis sur le territoire belge.

De Nationale Raad verwijst naar de bij wet vastgelegde opdracht tot het inspecteren van zorgplannen door de ambtenaren van de Vlaamse Gemeenschap in artikel 18, §§ 1 en 2, van het decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 3 maart 2004 betreffende de eerstelijnsgezondheidszorg en de samenwerking tussen de zorgaanbieders (BS, 20 april 2004).
Le Conseil national se réfère à la mission légale des fonctionnaires de la Communauté flamande d'inspecter les plans de soins, définie à l'article 18, §§ 1er et 2, du décret de la Communauté flamande du 3 mars 2004 relatif aux soins de santé primaires et à la coopération entre les prestataires de soins (MB, 20 avril 2004).

De buitendiensten van Unit II inspecteren de geneesmiddelenfabrikanten (in België en in derde landen), verdelers, groothandelaar-verdelers, erkende laboratoria, bedrijven erkend op basis van het koninklijk besluit betreffende grondstoffen gebruikt door de officina-apotheker, de producenten van “Active Pharmaceutical Ingredient” (API) en de bloed-, cel- en weefselbanken.
Les services extérieurs de l’Unité II inspectent les fabricants de médicaments (en Belgique et dans les pays tiers), les distributeurs, les grossistesrépartiteurs, les laboratoires agréés, les sociétés agréés sur base de l’arrêté royal relatif aux matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine, les producteurs des « Active Pharmaceutical Ingredient » (API) et les banques de sang, cellules et tissus.

Een operator die verantwoordelijk is voor activiteiten met betrekking tot de detailhandel of distributie die niet van invloed zijn op de verpakking, etikettering, veiligheid en integriteit van het product leidt, binnen het bestek van zijn activiteiten, procedures in om het product dat niet aan de voorschriften inzake veiligheid van de voedselketen voldoet, uit de handel te nemen en draagt bij tot de veiligheid van de voedselketen door relevante informatie door te geven die nodig is om een product te traceren, waarbij hij meewerkt aan de door de producenten, de verwerkers, de fabrikanten en/of het Agentschap ondernomen actie.
Tout opérateur responsable d'activités de commerce de détail ou de distribution qui n'affectent pas l'emballage, l'étiquetage, la sécurité ou l'intégrité des produits engage, dans les limites de ses activités propres, les procédures de retrait du marché d'un produit ne répondant pas aux prescriptions relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire et contribue à la sécurité de la chaîne alimentaire en transmettant les informations nécessaires pour retracer le cheminement d'un produit et en coopérant aux mesures prises par les producteurs, les transformateurs, les fabricants et/ou l'Agence.

De door Ovocom uitgevoerde risico-evaluatie houdt niettemin rekening met de verschillende categorieën van grondstoffen die in de wetgeving zijn vermeld. Voor elk van deze categorieën neemt Ovocom de grondstoffen in beschouwing die het vaakst door de fabrikanten worden gebruikt en er wordt soms een onderscheid gemaakt naar de oorsprong (bijvoorbeeld Franse, Belgische of Amerikaanse maïs), de behandeling (bijvoorbeeld droog of vochtig) of nog naar de plantensoort.
Pour chacune des catégories, Ovocom considère les matières premières les plus couramment utilisées par les fabricants et distingue parfois leur origine (maïs français, belge ou américain), leur traitement (sec ou humide, …) ou encore l’espèce végétale.

3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles les informations autres que celles visées au paragraphe 2 peuvent être rendues publiques, notamment en ce qui concerne toute obligation des fabricants de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives à un dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.

De oefening om hier een oplossing voor te vinden, werd door het Agentschap in 2009 opgestart en in 2010 op actieve en intensieve wijze verdergezet met face-to-face-vergaderingen met de sector van fabrikanten, groothandelaars, groothandelaarverdelers, apothekers en het kabinet Volksgezondheid.
Depuis 2009, l’Agence travaille activement et intensivement sur la recherche d’une solution à ce problème en organisant notamment des réunions de vive voix avec le secteur des fabricants, grossistes, grossistes-répartiteurs, pharmaciens et le cabinet de la Santé publique.

2. Elke natuurlijke of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart:
2. Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle déclare:

Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek.
On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.