Vertaling van "door het europees geneesmiddelenbureau is beoordeeld " (Nederlands → Frans) :

Hoe lang duurt het voordat een geneesmiddel door het Europees Geneesmiddelenbureau is beoordeeld?
Combien de temps dure l’évaluation d’un médicament par l’Agence?

beoordeelde het Europees Geneesmiddelenbureau aanvullende informatie over de kwaliteit en
(EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité et la sécurité du vaccin, soumises

Het jaarverslag 2004 wordt door de directeur aan de raad van bestuur aangeboden in overeenstemming met artikel 64, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Le rapport annuel 2004 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif conformément à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Hepatotoxiciteit Op 27 januari 2006 werd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA) een bericht verspreid in verband met hepatotoxiciteit door telithromycine (via www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/ 2938606en.pdf; zie ook bericht van het DG Geneesmiddelen van 1 februari 2006, via www.health.fgov.be, klik “Geneesmiddelen”).
Hépatotoxicité Le 27 janvier 2006, l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA) a diffusé un communiqué concernant l’hépatotoxicité de la télithromycine (via www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/2938606en.pdf; voir aussi communiqué de la DG Médicaments du 1 er février 2006, via www.health.fgov.be, cliquez sur «Médicaments»).

Het Europees Geneesmiddelenbureau is het EU-agentschap dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.
L'Agence européenne des médicaments est un corps de l'Union européenne responsable de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres, pour l'évaluation, le contrôle et la pharmacovigilance des médicaments.

Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.
Le système de transmission de rapports à EudraVigilance, qui est géré par l’Agence européenne des médicaments, permet une surveillance constante de la sécurité d’emploi des médicaments autorisés, de façon à ce que des mesures réglementaires appropriées, comme la suspension de l’autorisation de mise sur le marché, puissent être prises rapidement chaque fois qu’il existe un risque pour la santé publique.

Iedere sollicitant die van mening is onjuist behandeld te zijn, kan verlangen dat zijn/haar sollicitatie opnieuw wordt bezien door, binnen een termijn van 20 kalenderdagen na de datum van verzending van de kennisgevingsbrief (het poststempel geldt als bewijs), een verzoek hiertoe, onder vermelding van het nummer van de selectieprocedure, te sturen aan de voorzitter van het selectiecomité op het onderstaande adres: Europees Geneesmiddelenbureau, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, Verenigd Koninkrijk.
Un candidat qui estime avoir été victime d’une erreur peut demander que soit réexaminée sa candidature en envoyant, dans un délai de vingt jours calendaires à compter de la date d’envoi de la lettre de notification, une demande de réexamen, mentionnant le numéro de la procédure de sélection concernée au président du jury à l’adresse suivante: European Medicines Agency, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB, Royaume-Uni.

Dit document is een samenvatting van het jaarverslag 2005 van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat door de raad van bestuur op 9 maart 2006 is aangenomen.
Le présent document est un résumé du rapport annuel de l’Agence pour 2005, adopté par le conseil d’administration le 9 mars 2006.