Vertaling van "door het betrokken ethisch comité " (Nederlands → Frans) :

— het advies uitgebracht door het betrokken ethisch comité en nadere bijzonderheden over de in het advies behandelde aspecten;
— l'avis du comité d'éthique concerné et le détail des aspects couverts par son avis,

— het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een
— l'avis délivré par le comité éthique concerné et l'indication des aspects

De lidstaten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.
Les États membres peuvent, toutefois, autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.

3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de lidstaten fabrikanten machtigen om onmiddellijk na de datum van kennisgeving met het klinisch onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek heeft uitgebracht.
3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.

Zolang dit het geval is, wordt aanbevolen voor compassionate use een evaluatieprocedure voor een ethisch comité te volgen en het door het ethisch comité goedgekeurde compassionate use aan het DGG te melden, met kopie van het betrokken advies.
Entre-temps la recommandation est de suivre, pour l'usage compassionnel, la procédure d'évaluation devant le comité d'éthique et de notifier à la DGM l'usage compassionnel autorisé par le comité d'éthique en joignant une copie de l'avis de celui-ci.

Dit overlegorgaan is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Minister van Volksgezondheid, van de FOD Volksgezondheid, van het FAGG, van de Ethische comités, van het Raadgevend comité voor Bioethiek en van de verschillende sponsoren die betrokken zijn bij de uitvoering van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Cet organe de concertation se compose de représentants du Ministre de la Santé publique, du SPF Santé publique, de l’AFMPS, des Comités d’éthique, du Comité consultatif de Bioéthique et des différents sponsors impliqués dans l’exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

In het licht van de veiligheid van de proefpersonen en de relevantie van de gegevens uit de studies, is het noodzakelijk dat in samenwerking met de betrokken diensten binnen het FAGG, de Ethische comités, een nieuwe evaluatiemethodologie ontworpen en toegepast wordt.
Pour veiller à la sécurité des participants et à la pertinence des données provenant des études, une nouvelle méthodologie d’évaluation, en collaboration avec les services concernés de l’AFMPS et avec les Comités d’éthique, doit être conçue et appliquée.

Professor Ramet, voorzitter van de Belgische Vereniging voor Kindergeneeskunde (BVK), heeft het initiatief genomen een stuurgroep op te richten waarin de kinderartsen, actief in klinisch onderzoek, het FAGG, de Ethische comités, de ziekenhuisapothekers, de betrokken (farmaceutische) industrie en de Clinical Research Organisations (CRO) vertegenwoordigd zijn om binnen een tijdsschema van 6 maanden een projectplan uit te werken, inclusief het aspect financiering.
Le professeur Ramet, président de la Société Belge de Pédiatrie (SBP), a pris l’initiative de créer un groupe de pilotage au sein duquel les pédiatres, actifs dans la recherche clinique, l’AFMPS, les Comités d’éthique, les pharmaciens hospitaliers, l’industrie (pharmaceutique) concernée et les Clinical Research Organisations (CRO) sont représentés afin de développer sur une période de 6 mois un plan de projet, y compris l’aspect financement.

We kunnen het belang van al de ingebouwde controlemechanismen niet voldoende benadrukken: de goedkeuringen door de ethische comités, autoriteiten én de continue controle van het onderzoek door Pfizer garanderen dat studies in prefect gecontroleerde omstandigheden verlopen.
Nous ne pouvons pas assez souligner l’importance de tous les mécanismes de contrôle existants : les approbations par les comités d’éthique et par les autorités ainsi que le contrôle strict et permanent de ses essais cliniques par Pfizer garantissent le parfait déroulement de ceuxci.

Dit document wordt op een begrijpelijke manier opgesteld in de taal van de vrijwilliger/patiënt en wordt voorafgaandelijk nauwkeurig nagekeken door een ethisch comité.
Ce document est élaboré de façon compréhensible dans la langue du volontaire/patient et est au préalable contrôlé minutieusement par un comité d'éthique.