Traduction de «door europese instanties » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

door teken overgebrachte Centraal-Europese encefalitis
Encéphalite d'Europe centrale transmise par des tiques

allergische rhinitis door Europese huisstofmijt
rhinite allergique causée par Dermatophagoïdes pteronyssinus

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Geen rechtstreekse controle door Europa of lidstaten De evaluatie van het hulpmiddel wordt slechts 1 keer uitgevoerd voor de volledige Europese markt en gebeurt niet door de Europese instanties of hun lidstaten zelf.
Aucun contrôle direct de l’Europe ou des Etats Membres L’évaluation d’un dispositif médical n’est opérée qu’une seule fois pour l’ensemble du marché européen et n’est pas réalisée par les instances européennes ou celles de leurs Etats Membres.

Dit document zal mogelijk ook door de Europese instanties benut worden.
Il est également envisageable que ce document puisse être valorisé auprès des instances européennes.

Een aantal aspecten worden thans ook door Europese instanties geregeld.
Un certain nombre d’aspects est maintenant également régi par des instances européennes, ce qui requiert une concertation adéquate.

Een tweede stap naar een uniforme procedure werd gezet in de centrale procedure, waarbij de beoordeling van een product gelijktijdig voor heel Europa gedaan wordt door één centrale Europese instantie, de EMEA.
Une deuxième étape vers une procédure uniforme a été concrétisée par une procédure centralisée, au cours de laquelle l'évaluation d'un produit est effectuée simultanément pour toute l'Europe par une seule instance européenne centrale, l'EMEA.

Omwille van het feit dat het klinische ontwikkelingsprogramma van T. is onderbroken gedurende meer dan een jaar door het optreden van een ernstige virale herseninfectie met een mogelijke fatale afloop, hebben de Europese instanties bij de registratie van T. gevraagd een continu risk-managementplan uit te voeren.
Vu le fait que le programme de développement clinique du T. a été interrompu durant plus d’un an suite à l’apparition d’une infection cérébrale virale grave avec issue fatale possible, les instances européennes ont, pour l’enregistrement de T., demandé d’exécuter un plan continu de « risk-management ».

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)

Dit Comité is belast met de volgende taken : 1° Het voorbereiden van de standpunten die dienen te worden ingenomen door de Belgische delegaties in de instanties van de internationale organisaties, met uitzondering van de Raad van de Europese Unie, in de andere organen opgericht door verdragen waarbij het Koninkrijk België partij is, en in internationale ministeriële conferenties, in aangelegenheden bedoeld in artikel 6, § 1, II en III, van de bijzondere wet tot hervorming der instellingen, met inbegrip van de financiële implicaties van de internationale samenwerking, uitgezonderd de bestaande verplichte bijdrage aan de internationale organisaties, en de interne verdeling van de lasten ervan.
Ce Comité est chargé des tâches suivantes : 1° La préparation des points de vue qui doivent être adoptés par les délégations belges auprès des instances des organisations internationales, à l'exception du Conseil de l'Union européenne, des autres organes institués par les traités auxquels le Royaume de Belgique est partie et dans les conférences ministérielles internationales, dans les matières visées à l'article 6, § 1, II et III, de la loi spéciale de réformes institutionnelles, en ce compris les implications financières de la coopération internationale et la répartition interne des coûts y afférent, à l'exclusion des contributions obligatoires existantes aux organisations internationales.

ofwel een strikte equivalentie met een stent opgenomen op de lijst, die aangetoond is door een Europese aangemelde instantie (“notified body”).
*soit: une stricte équivalence d’un point de vue clinique et risque-bénéfice avec un tuteur inscrit sur la liste démontrée par un organisme notifié («notified body») européen.