a) ►M5 medisch hulpmiddel: elk instrument, t
oestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip
van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische e
n/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door
...[+++]de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: ◄
a) ►M5 «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: ◄