Traduction de «door een erkend ethisch comité » (Néerlandais → Français) :

door een erkend ethisch comité dat de gebruiksbeperkingen ervan bepaalt.
approuvé par une commission d’éthique reconnue qui en fixera les limites d’utilisation.

Ook met de Ethische comités vond frequent overleg plaats, zowel algemeen als voor individuele dossiers, en werden een aantal informatiesessies georganiseerd voor de volledig erkende Ethische comités.
Des concertations ont également eu lieu fréquemment avec les Comités d’éthique, aussi bien de façon générale que pour des dossiers individuels, et plusieurs séances d’information ont été organisées pour les Comités d’éthique entièrement agréés.

In 2008 zijn er 4 informatiesessies georganiseerd voor volledig erkende Ethische comités. Hierop werden de elementen ter harmonisatie en verbetering van de actuele situatie besproken.
En 2008, 4 séances d’information ont été organisées pour les Comités d’éthique ayant un agrément complet. Lors de celles-ci, les éléments visant à l’harmonisation et à l’amélioration de la situation actuelle ont été discutés.

§ 1. Komt in aanmerking voor erkenning als volledig erkend ethisch comité, een
§ 1er. Peut prétendre à un agrément comme comité d’éthique avec agrément

- individuele gevallen worden geëvalueerd door het medische team en moeten door een ethisch comité goedgekeurd worden;
- les cas individuels sont évalués par l’équipe médicale et doivent être soumis pour approbation par un comité d’éthique ;

— het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een
— l'avis délivré par le comité éthique concerné et l'indication des aspects

- studieprotocol goedgekeurd door het Ethische Comité met inbegrip van het aspect
- protocole d’étude approuvé par le Comité d’Ethique y inclus les aspects d’irradiation

— het advies uitgebracht door het betrokken ethisch comité en nadere bijzonderheden over de in het advies behandelde aspecten;
— l'avis du comité d'éthique concerné et le détail des aspects couverts par son avis,

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;