Traduction de «door de onderzoekers gerapporteerde progressie » (Néerlandais → Français) :

Tevens moesten de patiënten, volgens het protocol, door de onderzoekers gerapporteerde progressie vertonen tijdens het meest recente trastuzumab-bevattende behandelingsregime, in de metastatische fase van de ziekte.
De plus, selon le protocole, les patientes devaient être en progression selon l’avis de l’investigateur, sous leur traitement le plus récent contenant du trastuzumab administré en situation métastatique.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bijwerkingen, die door de onderzoeker gerapporteerd zijn als tenminste mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel en bij ten minste twee andere patiënten die behandeld zijn met saxagliptine 5 mg gerapporteerd zijn, vergeleken met de controlegroep, worden hieronder beschreven per behandelingsregime.
Les événements indésirables, considérés par l'investigateur comme au moins possiblement liés au traitement et rapportés chez au moins deux patients de plus traités avec la saxagliptine 5 mg par rapport au contrôle, sont décrits ci-dessous.

De incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen in de gecombineerde Fase 3-studies (APEX-, FACT- en CONFIRMS-studies) bedroeg 0,7 versus 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren.
Les résultats combinés des études de phase 3 (études APEX, FACT et CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs de 0,7 événement pour 100 PA contre 0,6 dans le groupe allopurinol.

Een numeriek grotere incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTCvoorvallen (gedefinieerde eindpunten van de Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) inclusief cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal CVA) werd waargenomen in de totale febuxostatgroep in vergelijking met de allopurinolgroep in de APEX- en FACT-studies (1,3 vs.
Au cours des études APEX et FACT, il a été observé dans le groupe fébuxostat comparativement au groupe allopurinol une incidence numériquement plus élevée des évènements cardiovasculaires APTC (critères définis selon l’Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) rapportés par les investigateurs comprenant les décès pour cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) égale à 1,3 événements pour 100 Patients-Années (PA) contre 0,3 respectivement.

In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren voor febuxostat en allopurinol, respectievelijk.
Au cours des études d’extension à long terme l’incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs était de 1,2 pour 100 PA dans le groupe fébuxostat contre 0,6 dans le groupe allopurinol.

Dit model van progressie wordt door velen aanvaard als concept, alhoewel pathologisch onderzoek heeft aangetoond dat de progressie niet bij alle patiënten op dezelfde manier verloopt en dat er geen strikte correlatie is tussen de evolutie van de pathologie en de ontwikkeling van klinische symptomen (Jellinger K, 2008).
Ce modèle de progression est accepté par beaucoup comme concept, bien qu’un examen pathologique ait démontré que la progression ne se déroule pas de la même manière chez tous les patients et qu’il n’existe pas de corrélation stricte entre l’évolution de la pathologie et le développement de symptômes cliniques (Jellinger K, 2008).

Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden. Verslechtering van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gerapporteerd bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Une altération rénale, une progression de l’insuffisance rénale et le cas de dialyse ont été rapportés chez des patients après une dose initiale ou une seule dose d’acide zolédronique 4 mg.

Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker: degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label everolimus 10 mg/dag krijgen.
Après documentation d’une progression radiologique, l’aveugle pouvait être levé par l’investigateur : les patients randomisés dans le groupe placebo ont pu alors recevoir Afinitor 10 mg/jour en ouvert.

Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker.
Après progression radiologique documentée, la levée de l'aveugle pour les patients concernés pouvait être faite par l'investigateur.

Het succes van de behandeling moet op regelmatige tijdstippen worden gemonitord (vooral als er tekenen van progressie zijn ondanks een adequate behandeling) door middel van een klinisch onderzoek (rectale
L’efficacité thérapeutique doit être contrôlée à intervalles réguliers (particulièrement en présence de signes de progression malgré le traitement adéquat) par le biais d’examens cliniques (toucher rectal de la prostate, échographie, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie) et par un contrôle des taux de phosphate et/ou de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et de la testostérone sérique.