Vertaling van "door de lidstaten aangewezen bevoegde " (Nederlands → Frans) :

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Door de autoriteiten van de lidstaten aangewezen nationale knooppunten wezen erop dat het programma kan bijdragen tot de vormgeving van nationale beleidsmaatregelen door a) optimale werkwijzen aan te reiken, b) praktische ervaring, deskundigheid en kennis te delen en uit te wisselen en c) te voorzien in ondersteuning voor gezondheidsthema's op de nationale politieke agenda.
Les points de contact nationaux désignés par les autorités des États membres ont indiqué que le programme pourrait aider à l’élaboration des politiques nationales a) en établissant des pratiques exemplaires, b) en favorisant le partage et l’échange d’expériences concrètes, d’expertise et de connaissances et c) en apportant un appui sur les questions de santé du programme d’action des pouvoirs publics nationaux.

a) acties met een duidelijke toegevoegde waarde van de EU die worden medegefinancierd door de voor volksgezondheid bevoegde autoriteiten van de lidstaten of door derde landen die overeenkomstig artikel 6 deelnemen, of door niet-gouvernementele organen die door die bevoegde autoriteiten zijn gemachtigd;
a) des actions présentant une nette valeur ajoutée européenne et cofinancées par les autorités compétentes en matière de santé publique des États membres ou des pays tiers participant en vertu de l’article 6, ou par des organismes non gouvernementaux mandatés par ces autorités compétentes;

Het systeem voor de monitoring van ongewenste voorvallen door de EU, waarvoor het ECDC verantwoordelijk is (behalve bij ongewenste farmacologische voorvallen, waarvoor het EMA verantwoordelijk is), samen met de nationale bevoegde instanties, wordt ontwikkeld in samenwerking met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten voor biologische agentia, waaronder infectieziekten.
Le contrôle des effets indésirables à l’échelle de l’UE par l’ECDC (à l’exception des effets indésirables pharmacologiques qui devraient être couverts par l’EMEA), interagissant avec les organismes nationaux

In het geval van de in bijlage 1, punt 10, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

In het geval van de in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of in afspraak met het EMEA hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.
Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.

1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

Door de instelling van andere managementfuncties, namelijk drie N-1 functies, is het echter aangewezen om op het vlak van het dagelijks bestuur van het FAGG een orgaan te creëren dat niet enkel bevoegd is voor personeelsaangelegenheden, maar ook voor andere managementaangelegenheden die betrekking hebben op het dagelijks bestuur van het FAGG.
En raison de l’établissement d’autres fonctions de management, à savoir trois fonctions N-1, il est toutefois indiqué de créer, au niveau de l’administration quotidienne de l’AFMPS, un organe qui ne soit pas uniquement compétent pour les affaires du personnel mais également pour d’autres questions de management relatives à l’administration quotidienne de l’AFMPS.