Traduction de «door de fda goedgekeurde » (Néerlandais → Français) :

Het door de FDA goedgekeurde middel Sipuleucel-T is een per patiënt geïndividualiseerd product, dat vooral de overleving gunstig beïnvloedt bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker en met weinig bijwerkingen.
Le vaccin Sipuleucel-T dont il est question est un produit individualisé pour chaque patient. Il influence positivement la survie en cas de cancers de la prostate métastasés, avec des effets secondaires minimes.

Het difterie-antitoxine is het eerste door het FDA goedgekeurde product dat gefabriceerd wordt in de vestiging van Pearl River, New York.
L'antitoxine diphtérique devient le premier produit autorisé par la FDA à être fabriqué dans les installations de l'entreprise à Pearl River, New York, États-Unis.

In de Verenigde Staten is een soort vaccin goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor bepaalde groepen patiënten met prostaatkanker.
Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a récemment approuvé un type de vaccin destiné à certains groupes de patients atteints d’un cancer de la prostate.

Waarom wordt een product soms wel door de FDA en niet door de EMEA geregistreerd?
Pourquoi un produit est-il parfois enregistré par la FDA et pas par l'EMEA ?

Zo is het inderdaad mogelijk dat een bepaald geneesmiddel wel door de ene en niet door de andere instantie wordt goedgekeurd.
Ainsi, il est en effet possible qu'un médicament donné puisse être approuvé par une instance et refusé par l'autre.

De beslissing wordt door het bedrijf zelf genomen, op advies van een raad: de DSMB (Data Safety & Monitoring Board) of Endpoints Commissie en in overleg met de overheid (EMEA; FDA; DGG).
L'entreprise prend elle-même la décision, ceci suivant l'avis d'un conseil : le DSMB (Data Safety & Monitoring Board) ou la commission Endpoints, en concertation avec les pouvoirs publics (EMEA, FDA, DGM).

De eisen die door het EMEA worden gesteld zijn vaak anders dan die van de FDA wanneer ze een dossier van een nieuw geneesmiddel moeten beoordelen.
Les exigences imposées par l'EMEA sont souvent différentes de celles de la FDA lorsqu'elles doivent évaluer le dossier d'un nouveau médicament.

Ze spitsen zich hierbij vooral toe op elementen die bepalend zijn voor de groei van de tumor en de overlevingskansen van de patiënt. Begin 2006 keurde de FDA (Food and Drugs Administration) sunitinib goed, een geneesmiddel ontwikkeld door Pfizer La Jolla ter behandeling van zeldzame vormen van darm- en nierkankers.
Début 2006, la FDA (Food and Drugs Administration) a approuvé le sunitinib, un médicament développé à Pfizer La Jolla et destiné au traitement de formes rares de cancer du rein et de l’intestin.

In België is het verboden om producten te verkopen of te gebruiken die niet vooraf werden goedgekeurd door het ministerie van Landbouw.
En Belgique, il est interdit de vendre ou d'utiliser des produits qui n'ont pas été préalablement agréés par le ministère de l'Agriculture.

Zolang dit het geval is, wordt aanbevolen voor compassionate use een evaluatieprocedure voor een ethisch comité te volgen en het door het ethisch comité goedgekeurde compassionate use aan het DGG te melden, met kopie van het betrokken advies.
Entre-temps la recommandation est de suivre, pour l'usage compassionnel, la procédure d'évaluation devant le comité d'éthique et de notifier à la DGM l'usage compassionnel autorisé par le comité d'éthique en joignant une copie de l'avis de celui-ci.