Vertaling van "door de aanvrager verstrekte documentatie " (Nederlands → Frans) :

De door de aanvrager verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheid en de werkzaamheid bestrijken en een overzicht van de relevante literatuur (zowel vóór en na de commercialisering alsook vergelijkende epidemiologische onderzoeken) bevatten.
La documentation fournie par le demandeur doit couvrir tous les aspects de sécurité et d'efficacité et contenir un aperçu de la littérature pertinente (aussi bien avant qu'après commercialisation ainsi que les études épidémiologiques comparatives).

De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.

De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n’avait encore émis aucune recommandation.

Het Sectoraal comité is bovendien van mening dat eveneens het staalnummer (dat overeenkomstig de inlichtingen verstrekt door de aanvrager uitsluitend dient om verschillende analyses die werden uitgevoerd op eenzelfde staal te kunnen linken) door de medische directies van de zeven verzekeringsinstellingen dient vervangen te worden een willekeurig uniek staalnummer.
Le Comité sectoriel estime, par ailleurs, que le numéro de l’échantillon (qui, conformément aux renseignements fournis par le demandeur, sert à relier différentes analyses qui ont été exécutées sur un même échantillon) doit être remplacé par les directions médicales des sept organismes assureurs par un numéro d’échantillon unique arbitraire.

19. De aanvrager bevestigt verder dat, naast de aanduiding van een veiligheidsconsulent, in het kader van het GFD en de voorziene verwerkingen van persoonsgegevens door de officina-apothekers, de PCDH en de TIP een specifiek veiligheidsplan zal worden opgesteld met afdoende maatregelen in volgende domeinen: veiligheidsbeleid; organisatie van de informatiebeveiliging; organisatie en menselijke aspecten van de beveiliging; fysieke beveiliging van de omgeving; beveiliging van de netwerken; logische beveiliging van de toegang; logging, opsporing en analyse van toegang; toezicht, nazicht en onderhoud; beheer van beveiligingsincidenten en continuïteit, naleving van de wetgeving; documentatie.
19. Le demandeur confirme, par ailleurs, qu'outre la désignation d'un conseiller en sécurité, dans le cadre du DPP et des traitements de données à caractère personnel prévus par les pharmaciens d'officine, le PCDH et le TIP, un plan de sécurité spécifique contenant des mesures efficaces dans les domaines suivants sera établi: politique de sécurité; organisation de la sécurité de l'information; organisation et aspects humains de la sécurité; sécurité physique de l’environnement; sécurisation des réseaux; sécurisation logique des accès; journalisation, traçage et analyse des accès; surveillance, revue et maintenance; système de gestion des incidents de sécurité et de la continuité, respect de la législation; documentation.

Het is eveneens de verantwoordelijkheid van alle zorgverstrekkers om de volledige traceerbaarheid te garanderen van alle toegediende producten van menselijke oorsprong en door nauwgezet dossierbeheer een adekwate documentatie en registratie te verzekeren van alle verstrekte zorgen, behandelingsprocessen, en relevante feiten en verwikkelingen (Demotte).
Il incombe également à tout le personnel soignant de garantir la totale traçabilité de tous les produits d’origine humaine administrés et de garantir, grâce à une gestion rigoureuse du dossier, à une documentation et à un enregistrement approprié de tous les soins délivrés, des processus de traitement, des faits pertinents et des complications (Demotte).

Door nauwgezet dossierbeheer, dient van alle verstrekte zorgen, behandelingen en verwikkelingen een adequate documentatie en registratie verzekerd te worden (Demotte).
Une gestion scrupuleuse des dossiers doit permettre d’assurer une documentation et un enregistrement adéquats de tous les soins prodigués, des traitements et des complications (Demotte).