Traduction de «door alle relevante instanties overeenkomstig » (Néerlandais → Français) :

5. Wanneer het in lid 2 bedoelde besluit door alle relevante instanties overeenkomstig lid 4 is erkend, worden de in artikel 11 bedoelde maatregelen genomen.
5. Si la décision visée au paragraphe 2 a été reconnue par l’ensemble des autorités compétentes conformément au paragraphe 4, les mesures prévues à l’article 11 s’appliquent.

Als een relevante instantie binnen de in de eerste alinea bedoelde periode niet heeft verklaard het met het besluit niet eens te zijn overeenkomstig artikel 13, wordt het besluit geacht door die relevante instantie te zijn erkend.
Si, durant la période visée au premier alinéa, une autorité compétente n’a pas exprimé de désaccord conformément à l’article 13, la décision est réputée reconnue par cette autorité.

In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.
c) trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis définitif est favorable, à moins qu’une procédure d’arbitrage conforme à l’article 13 ou une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 31 de la directive 2001/83/CE n’ait été engagée.

3. Wanneer een urgente beperkende veiligheidsmaatregel door de houder wordt genomen of door een relevante instantie of de Commissie wordt opgelegd, dient de houder de overeenkomstige aanvraag voor de wijziging binnen 15 dagen na het ingaan van die maatregel in.
3. Lorsqu’une restriction urgente pour des raisons de sécurité est prise par le titulaire ou imposée par une autorité compétente ou la Commission, le titulaire soumet la demande de modification correspondante dans un délai de quinze jours à compter de la date d’introduction de ladite restriction.

2. Als de bevoegde instantie van de referentielidstaat binnen 30 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving de houder geen ongunstig advies heeft gestuurd, wordt de kennisgeving geacht door alle relevante instanties te zijn aanvaard.
2. Si, dans les trente jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une notification conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence n’a pas transmis d’avis défavorable au titulaire, la notification est réputée acceptée par l’ensemble des autorités compétentes.

6. Op verzoek van de bevoegde instantie van de referentielidstaat worden de klinische gegevens en de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel door de houder bij alle relevante instanties ingediend binnen 12 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde periode.
6. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence en fait la demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’ensemble des autorités compétentes dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe.

1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.
1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.

In geval van een chemische gebeurtenis moeten er speciale maatregelen worden genomen: detectie van het agens op blootgestelde personen, ontsmetting van patiënten, gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen, het inroepen van deskundigenadvies van antigifcentra en andere relevante instanties, en bescherming van gezondheidszorgfaciliteiten tegen besmetting door chemische wolken en tegen secundaire besmetting door slachtoffers/patiënten (voor de veiligheid van ziekenhuizen, zie paragraaf 5.3 Voorbereiding van ziekenhuizen).
Les événements chimiques s’accompagnent de besoins spécifiques: détection de l’agent sur les personnes exposées, décontamination des patients, équipements de protection individuelle, avis d’experts formulés par les centres antipoison et d’autres organismes pertinents et protection des centres de soin de santé face à la contamination par des nuages de produits chimiques et à la contamination secondaire par les victimes/patients (voir 5.3 Préparation de l’hôpital en ce qui concerne les aspects de l’hôpital sans danger).

Het betekent dat de fabrikant heeft geverifieerd of het product voldoet aan alle relevante essentiële eisen in de desbetreffende EU-richt - lijn(en) (bv. op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu), of, indien dit is vastgelegd in de richtlijn(en), het product heeft laten controleren door een aangemelde instantie voor conformiteitsbeoordeling.
Cela signifie, en d’autres termes, que le fabricant a vérifié la conformité du produit aux exigences essentielles (par exemple en matière de sécurité, de santé ou de protection de l’environnement) des directives applicables ou, lorsque les directives le stipulent, a soumis le produit à l’examen d’un organisme notifié d’évaluation de la conformité.

a) de bevoegde autoriteit of andere bij de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering betrokken instanties de nodige gegevens bewaren om de traceerbaarheid in alle stadia van die keten overeenkomstig hun nationale kwaliteitsprogramma’s te waarborgen;
a) que l'autorité compétente ou les autres organismes intervenant dans la chaîne que va du don à la transplantation ou à l'élimination conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité à toutes les étapes de ladite chaîne conformément au programme national de qualité;