In dit document staat alle informatie over de studie (de opzet, het doel, de duur, de verwachte resultaten) en alles wat men tot nu toe al weet over het product (welke bijwerkingen gekend zijn, wat men nog meer verwacht, welke risico’s er zijn).
Ce document reprend toutes les informations concernant l'étude (projet, objectif, durée, résultats escomptés) et tout ce que l'on sait déjà sur le produit (effets secondaires connus, ce que l'on attend en plus, risques potentiels).
