Traduction de «docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende » (Néerlandais → Français) :

Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la perfusion IV).

Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C na reconstitutie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, en gedurende 6 uur bij 25°C na reconstitutie met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
La solution reconstituée: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 50mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.

De verdunde oplossing is chemisch stabiel gedurende minstens 14 dagen bij bewaring bij 2- 8 °C en gedurende 24 uur bij bewaring bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C). Het wordt evenwel aanbevolen conform goede farmaceutische praktijk de oplossing niet langer dan 24 uur te bewaren bij 2-8 °C.
La solution diluée est chimiquement stable si elle est conservée pendant au moins 14 jours à une température de 2-8°C et pendant 24 heures à température ambiante (entre 20°C et 25°C) ; cependant, conformément aux recommandations de bonne pratique pharmaceutique, il est recommandé de ne pas conserver la solution pendant plus de 24 heures à une température de 2 à 8°C.

De oplossing voor infusie dient gedurende 20-30 minuten via een intraveneus infuus te worden toegediend.
La solution pour perfusion est administrée en perfusion intraveineuse sur 20 à 30 minutes.

In een open-label, two-way crossover bioequivalentiestudie van de farmacokinetiek van orale en intraveneuze TMZ in patiënten met primaire CZS maligniteiten, is gebleken dat Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend gedurende 90 minuten, ten aanzien van C max en AUC van TMZ en MTIC bioequivalent is aan Temodal harde capsules, na toediening van een dosis van 150 mg/m.
Dans une étude de bioéquivalence en ouvert, en crossover et en situation bilatérale portant sur la pharmacocinétique du TMZ par voie orale et par voie intraveineuse chez des patients présentant des tumeurs malignes primaires du SNC, Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion administré sur une durée de 90 minutes a été bioéquivalent en terme de C max et d’AUC pour le TMZ et le MTIC à Temodal en gélules administrés à la dose de 150 mg/m.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: België Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarije Docetaxel Actavis Cyprus Docetaxel Actavis Denemarken Docetaxel Actavis Duitsland Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Finland Docetaxel Actavis 20 mg/ml Griekenland Docetaxel / Actavis Ierland Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion IJsland Docetaxel Actavis Italie Docetaxel Actavis Luxemburg Docetaxel Actavis 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Nederland Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Noorwegen Docetaxel Actavis Oostenrijk Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal Docetaxel Actavis Roemenië Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml,
Ce médicament est approuvé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Allemagne Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Autriche Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgique Docetaxel Actavis 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Bulgarie Docetaxel Actavis Chypre Docetaxel Actavis Danemark Docetaxel Actavis Espagne Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finlande Docetaxel Actavis 20 mg/ml Grèce Docetaxel / Actavis Irlande Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Islande Docetaxel Actavis Italie Docetaxel Actavis Luxembourg Docetaxel Actavis 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Pays-Bas Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvège Docetaxel Actavis Portugal Docetaxel Actavis Roumanie Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 140 mg/7 ml) Royaume-Uni Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Suède Docetaxel Actavis Tchèquie Docetaxel Actavis 20 mg, Docetaxel Actavis 80 mg, Docetaxel Actavis 140 mg

Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Wanneer Kadcyla wordt bereid als een oplossing voor infusie is het stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C en moet het daarna worden afgevoerd.
Lorsqu’il est préparé en solution pour perfusion, Kadcyla est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C et doit être ensuite éliminé.

Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.
Solution pour perfusion reconstituée et diluée : La stabilité physico-chimique du produit en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C, à l’abri de la lumière.