Traduction de «dit programma landelijk uitvoeren » (Néerlandais → Français) :

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :

De vergunninghouder zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l’agrément par les autorités compétentes nationales d’un système de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection et doit en assurer la mise en place nationale afin que l’ensemble des prescripteurs potentiels soit en possession des éléments suivants préalablement à toute prescription:

dat moment een programma volgen in het referentiecentrum - besproken worden, met het oog op het samen uitvoeren van het revalidatieprogramma of het nadien consolideren van de verworvenheden van dat programma
question des patients, de ces médecins généralistes, qui suivent à ce moment un programme dans le centre de référence. Participation en vue de la réalisation conjointe du programme de rééducation ou de la consolidation ultérieure de ses acquis

We merken dat andere landen (zoals Nederland) ook een programma voor de aanpak van artsen in burn-out hebben opgesteld via de beroepsverening van artsen (Landelijke Huisartsen Vereniging). h
Notons que d’autres pays (tels que les Pays-Bas) ont également mis en œuvre une prise en charge échelonnée des médecins en burnout par l’intermédiaire de l’association professionnelle des médecins (Landelijke Huisartsen Vereniging).

Daarbij kan de EU gezondheidsevenementen organiseren of kunnen derde landen op gebieden van gemeenschappelijk belang extra activiteiten uitvoeren als aanvulling op de door het programma gefinancierde activiteiten; daarvoor wordt echter geen financiële bijdrage op grond van het programma verleend.
Dans ce contexte, l’Union pourrait organiser des manifestations sur la santé ou des pays tiers pourraient mener des activités complémentaires de celles financées par le programme dans des domaines d’intérêt mutuel, mais ces pays ne devraient pas bénéficier d’une participation financière au titre du programme.

De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020

De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma’s op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d’un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d’information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :

Om zoveel mogelijk projecten te kunnen uitvoeren, proberen ze daarbij ook in te schrijven op oproepen voor onderzoek, bv. van de Europese Unie, die aansluiten bij een van de programma’s.
Pour réaliser le plus de projets possible, ils tentent de soumissionner également à des appels à enquête, par ex. de l’Union européenne, qui s’inscrivent dans un programme.

fase het programma aan het uitvoeren is.
programme effectue à ce moment-là.

Volgens de Raad van State hebben de termen “plan” en “programma” betrekking op de beslissingen “die een logische aaneenschakeling van acties of operaties bepalen met het oog op het bereiken van een welbepaald doel […] of die het kader bepalen waarbinnen het uitvoeren van activiteiten op een welbepaalde plaats kan worden toegestaan”.
Selon le Conseil d’Etat, les termes plan et programme visent les décisions « déterminant une suite ordonnée d’actions ou d’opérations envisagées pour atteindre un but déterminé[…] ou définissant le cadre dans lequel peut être autorisée la mise en œuvre d’activités à un endroit déterminé »