Traduction de «dit instructieprogramma nationaal implementeren » (Néerlandais → Français) :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d’éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.

De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
Le titulaire de l’AMM doit convenir des détails du programme d’accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.

De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud:
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: < [Nationaal te implementeren]> Datum van de laatste hernieuwing: < [Nationaal te implementeren]>
Date de première autorisation : < [A compléter au niveau national]> Date du dernier renouvellement : < [A compléter au niveau national]>

Als de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld bij gebruik van [nationaal te implementeren naam], mag [nationaal te implementeren naam] bij die patiënt nooit worden hervat.
Si le patient a développé un SSJ ou une NET suite à l’utilisation de [Nom à compléter au niveau national], le traitement par [Nom à compléter au niveau national] ne doit être réinstauré à aucun moment chez ce patient.

Als u een Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld bij gebruik van [nationaal te implementeren naam], mag u [nationaal te implementeren naam] nooit meer opnieuw krijgen.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique suite à l’utilisation de [Nom à compléter au niveau national], vous ne devez à aucun moment être traité(e) à nouveau par [Nom à compléter au niveau national].

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om er zeker van te zijn dat al het medische personeel dat Volibris beogen voor te schrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):
Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :

zich opgelaten of emotioneel ‘high’ voelen (manie) → zet de inname van [nationaal te implementeren naam] stop en licht meteen uw arts in.
sensation d'exaltation ou d'euphorie (manie) → Arrêtez de prendre [nom à compléter au niveau national] et dites-le immédiatement à votre médecin.

gele verkleuring van de ogen of de huid; dat kan wijzen op een stoornis van de leverfunctie (geelzucht) → zet de inname van [nationaal te implementeren naam] stop en licht meteen uw arts in.
coloration jaune des yeux ou de la peau; cela peut faire penser à un trouble de la fonction du foie (jaunisse) → Arrêtez de prendre [nom à compléter au niveau national] et dites-le immédiatement à votre médecin.