Traduction de «directive 2001 83 ec aangevuld » (Néerlandais → Français) :

Het regelgevend kader vinden we terug in Directive 2001/83/EC, aangevuld met de Directieven 2002/98/EC, 2004/23/ EC, 2004/24/E en 2004/27/EC. Het doel is de registratie van plantaardige geneesmiddelen in Europa te harmoniseren.
Le cadre réglementaire se retrouve dans la Directive 2001/83/EC, complétée par les Directives 2002/98/EC, 2004/23/EC, 2004/24/EC et 2004/27/EC. L’objectif est d’harmoniser l’enregistrement des médicaments à base de plantes en Europe.

Het regelgevend kader vinden we terug in Directive 2001/83/EC, aangevuld met de Directieven 2002/98/EC,
Le cadre réglementaire se retrouve dans la Directive 2001/83/EC, complétée par les Directives 2002/98/EC, 2004/23/EC, 2004/24/EC et

1° de “la violation de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 et notamment son article 2.8.A lequel transpose en droit belge l’article 4.8.a.iii. de la directive européenne 65/65 du 26 janvier 1965, directive qui a fait l’objet d’une codification dans le cadre de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 et notamment en son article 10.1.a.iii. et violation de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 et notamment ses articles 14.5 et 21.5”;
1° de " la violation de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 et notamment son article 2.8.A lequel transpose en droit belge l'article 4.8.a.iii. de la directive européenne 65/65 du 26 janvier 1965, directive qui a fait l'objet d'une codification dans le cadre de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 et notamment en son article 10.1.a.iii. et violation de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 et notamment ses articles 14.5 et 21.5" ;

Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. [http ...]
Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 136 du 30 avril 2004, pp.0034-0057 ( [http ...]

Op 30 december 2008 trad binnen de Europese Unie een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapies) in voege (Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004).
Op 30 december 2008 trad binnen de Europese Unie een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapies) in voege (Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004).

Officiële vrijgifte van de batch In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC en amendementen, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Libération officielle des lots : conformément à l’article 114 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’état ou par un laboratoire désigné à cet effet.

In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Conformément à l’Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.