Traduction de «dient te worden geïnformeerd over het off-label » (Néerlandais → Français) :

De patiënt of zijn vertegenwoordiger dient te worden geïnformeerd over het off-label voorschrijven, over de bijwerkingen, alsook over de voor- en nadelen van het geneesmiddel.
Le patient ou son représentant doit être informé à propos de la prescription « off-label », des effets secondaires ainsi que des avantages et inconvénients du médicament.

De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.
La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d’informations sur l’utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d’une stratégie d’échange d’informations pédiatriques.

Een post-autorisatie, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik.
Description Étude de sécurité post-AMM non interventionnelle menée chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l’utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l’utilisation hors AMM.

Deze verdienen bijzondere aandacht: informatie over ongewenste effecten bij kinderen is meestal schaars, misschien ten dele omdat geneesmiddelen bij kinderen vaak “off-label”, d.w.z. buiten de in de bijsluiter vermelde indicaties, worden gebruikt.
Celles-ci méritent une attention particulière: les données concernant les effets indésirables chez les enfants sont généralement limitées, peut-être en partie parce que, chez les enfants, les médicaments sont souvent utilisés «off label» c.-à-d. en dehors des indications mentionnées dans la notice.

Een patiënt met herpes genitalis dient correct te worden geïnformeerd over de risico’s van transmissie en over de te nemen voorzorgen.
Le patient atteint d’herpès génital doit être correctement informé des risques de transmission et des précautions à prendre.

Mineure klachten vereisen vaak geen medicamenteuze behandeling; wanneer toch besloten wordt een geneesmiddel toe te dienen, dient de vrouw te worden geïnformeerd over de gegevens waarover men beschikt in verband met gebruik ervan tijdens de zwangerschap.
Les plaintes mineures ne nécessitent souvent pas de traitement médicamenteux; lorsque l’on décide quand même d’administrer un médicament à une femme enceinte, il convient de l’informer des données disponibles sur l’utilisation de celui-ci pendant la grossesse.

Het bewaren van medische gegevens met het oog op epidemiologisch of wetenschappelijk onderzoek kan enkel met de toestemming van de patiënt die geïnformeerd dient te worden over de doelstelling van de bewaring.
La conservation de données médicales en vue de la recherche épidémiologique ou scientifique ne peut se faire qu'avec l'autorisation du patient informé de la finalité de cette conservation de données.

De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.
Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.

Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met nelarabine, dient zij geïnformeerd te worden over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Si une grossesse survient au cours du traitement par nélarabine, la patiente devra être informée des risques potentiels encourus par le foetus.