Traduction de «dient een accurate en gevalideerde » (Néerlandais → Français) :

Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen alvorens te beginnen met de behandeling.
Si le génotype du patient n est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé, afin de confirmer la présence de la mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR avant d’instaurer le traitement.

HER2 status dient te worden vastgesteld met accurate en gevalideerde methoden.
Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.

Na toediening in een infuuszak Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Après addition dans la poche de perfusion D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement.

49. Wat betreft het geschetste probleem, duidt de Voorzitter op het feit dat het volgende dient onderscheiden: een audit van een activiteit waarvoor een gevalideerde gids bestaat dient gerealiseerd door een OCI, terwijl het Agentschap de andere activiteit zal auditeren.
49. Quant à ce problème , le président souligne qu’il a déjà fait savoir qu’il existe une solution à ce problème: l’audit de l’activité pour laquelle un guide validé existe, peut être réalisé par un OCI tandis que l’autre activité sera auditée par l’Agence.

Er dient een aanvullende productiestap te worden ontwikkeld en gevalideerd om het virusveiligheidsprofiel van het product te verbeteren. Met deze stap wordt gegarandeerd dat ten minste de maximale tijdens de productie gebruikte baculovirusbelasting met het proces kan worden geïnactiveerd of verwijderd.
Description Pour améliorer le profil de sécurité virale du produit, il convient de mettre au point et de valider une étape supplémentaire dans le procédé de fabrication afin de garantir que le procédé est capable d’inactiver ou d’éliminer au moins la charge maximale du baculovirus utilisée dans la production.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt tenzij het is gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins qu’il ne soit reconstitué sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij het is bereid onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische omstandigheden.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins qu’il ne soit reconstitué sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het 2-stappen verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie hieronder bij “Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening”).
D’un point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisées dans des conditions contrôlées et aseptiques (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l’administration »)

Vertragingen voorafgaand aan gebruik en de voorwaarden voor bewaren vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient 24 uur opslag bij 2-8º C niet te overschrijden, wanneer de oplossing is gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Les délais et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser les 24 heures conservé entre 2 et 8°C, si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Het mengsel moet vlak voor de toediening aseptisch (onder gecontroleerde en gevalideerde condities) worden bereid en dient binnen de 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Le mélange doit être préparé conformément aux règles de l’asepsie (selon les conditions contrôlées et validées) immédiatement avant administration et doit être administrer dans les 6 heures suivant la préparation.