Traduction de «dient echter vastgesteld » (Néerlandais → Français) :

Er dient echter vastgesteld te worden dat de objectieve en transparante criteria voor de toewijzing van het beschikbaar menselijk lichaamsmateriaal, op basis van een objectieve evaluatie van de medische behoeften en de prioriteiten, niet in de richtlijnen worden beschreven. Deze stellen de beperkte beschikbaarheid van dergelijk bronmateriaal vast en bevelen bijgevolg het opstellen van dergelijke criteria in de consideransen aan (Richtlijn 2004/23/EG considerans14) maar willen blijkbaar deze belangrijke problematiek aan de bevoegdheid van de lidstaten overlaten.
Néanmoins, il faut constater que les critères objectifs et transparents d’attribution du matériel corporel humain disponible sur la base d’une évaluation objective des besoins médicaux et des priorités ne sont pas décrits dans les directives - qui constatent la disponibilité réduite de ce type de matériel source et qui préconisent en conséquence l’établissement de tels critères dans ses considérants (Directive 2004/23/CE considérant 14) mais qui semble vouloir laisser cette importante problématique à la compétence des Etats membres.

Het voordeel-risicoprofiel dient echter nog verder vastgesteld te worden in vergelijking met andere combinatietherapieën.
Cependant, le rapport bénéfice-risque n’est pas établi en comparaison avec d’autres associations thérapeutiques.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van een 5,0 mg/ml en een 0,1 mg/ml oplossing (verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie) is vastgesteld gedurende 24 uur bij kamertemperatuur blootgesteld aan kamerlicht in glas, PE en PVC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na verdunnen te worden gebruikt.
La stabilité physique et chimique en cours d’utilisation d’une solution de 5,0 mg/ml et de 0,1 mg/ml (diluée au moyen d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose 50 mg/ml (5 %) pour perfusion) a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et sous un éclairage intérieur dans du verre, PE et PVC. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Opmerking: Indien bij de aanvraag echter is vastgesteld dat het product in principe toelatingsplichtig is (dus dient onderworpen te worden aan een risico-evaluatie), dan wordt de notificatie slechts voor 9 maanden toegekend.
Remarque: Si, lors de la demande, on constate toutefois que le produit est en principe soumis à autorisation (et doit donc faire l'objet d'une évaluation des risques), la notification n'est accordée que pour 9 mois.

Alhoewel specifieke Belgische gegevens omtrent misbruik van pregabaline totaal ontbreken dient er gesteld te worden dat er in 2009 slechts een beperkt voorschrijfgedrag van pregabaline bij jongeren vastgesteld kon worden. Dit echter ondanks het feit dat pregabaline niet geregistreerd is voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Malgré l’absence de données belges spécifiques concernant l’abus de prégabaline, on a constaté en 2009 un comportement de prescription de prégabaline limité chez les adolescents, et ce malgré le fait que la prégabaline ne soit pas enregistrée pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.