Traduction de «diarree zijn post-marketing gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Geïsoleerde gevallen van ernstige diarree zijn post-marketing gerapporteerd.
Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.

Zeer zelden (< 1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd.
Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.

Hartaandoeningen: hartaandoeningen, waaronder hartfalen, cardiomyopathie en myocardziekten, waarvan sommige fataal, zijn post-marketing gerapporteerd (zie ook rubriek 4.4).
Affections cardiaques : des événements cardiaques, incluant insuffisance cardiaque, cardiomyopathie et anomalies myocardiques, dont certains ont été d’issue fatale, ont été rapportés après la mise sur le marché (voir également rubrique 4.4).

Tumorlysissyndroom (TLS) Gevallen van TLS, sommige fataal, zijn in zeldzame gevallen waargenomen in klinische studies en zijn post-marketing gerapporteerd bij patiënten behandeld met sunitinib.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) Des cas de SLT, certains fatals, ont été rarement observés au cours des essais cliniques et ont été rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par sunitinib.

Post-marketing Verder zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende post-marketing onderzoek bij volwassenen, adolescenten en kinderen: astma exacerbatie, systemische allergische reactie.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez l'adulte, l’adolescent et l'enfant avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): exacerbation de l'asthme, réaction allergique systémique.

Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).
Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).

Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies werden gerapporteerd met een hogere incidentie dan in de placebogroep, en medisch belangrijke bijwerkingen die werden gerapporteerd in de post-marketing bewaking.
Tableau 1 : Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

In de post-marketing-periode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor bloedtransfusies nodig waren (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas d’anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)