Traduction de «detecteerbare plasmaconcentratie van hiv-1-rna » (Néerlandais → Français) :

Ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit is waargenomen in gecontroleerde en ongecontroleerde studies, overwegend bij patiënten met een virale belasting van 50 kopieën/ml of hoger in het plasma. Daarom mag nevirapine niet worden gestart bij volwassen vrouwen met meer dan 250 CD4-cellen/mm³ of bij volwassen mannen met meer dan 400 CD4-cellen/mm³ en een detecteerbare plasmaconcentratie van hiv-1-RNA, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico.
Étant donné que des cas d’hépatotoxicité graves et menaçant le pronostic vital ont été observés lors d’essais contrôlés et non contrôlés conduits principalement chez des patients ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, le traitement par la névirapine ne doit pas être instauré chez les femmes adultes ayant un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm 3 ou chez les hommes adultes ayant un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/mm 3 dont la charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.

Aangezien hepatotoxiciteit frequenter is bij vrouwen met > 250 CD4- cellen/mm³ en een detecteerbare plasmaconcentratie van hiv-1-RNA (50 kopieën of meer/ml) moet daar rekening mee worden gehouden bij de therapeutische beslissing (zie rubriek 4.4).
L’hépatotoxicité étant plus fréquente chez la femme ayant un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm 3 et une charge virale plasmatique détectable d’ARN du VIH-1 (50 copies ou plus/ml), ces éléments doivent être pris en considération lors de la prise de décision thérapeutique (voir rubrique 4.4).

Vrouwen lopen driemaal meer kans op symptomatische leverproblemen vaak samen met huiduitslag dan mannen (5,8% versus 2,2%), en patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen, ongeacht het geslacht, met een detecteerbare plasmaconcentratie van hiv-1-RNA en een hoger aantal CD4-cellen bij de start van de behandeling met nevirapine lopen een hoger risico op symptomatische leverstoornissen met nevirapine.
Les femmes ont trois fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à une éruption cutanée (5,8 % vs 2,2 %) ; par ailleurs, les patients (hommes ou femmes), naïfs de tout traitement et ayant une charge virale plasmatique détectable d'ARN du VIH-1, et présentant des taux élevés de CD4 lors de l’instauration du traitement par névirapine, ont un risque accru de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.

Tabel 1: aantal patiënten waarbij de behandeling is mislukt, componenten van falen van de behandeling en aantal patiënten met een plasmaconcentratie van hiv-RNA < 50 kopieën/ml na 48 weken (analyse volgens het principe van intentie tot behandelen (ITT)).
Tableau 1 : Nombre de patients ayant présenté un échec thérapeutique, détails de l’échec thérapeutique et nombre de patients présentant une charge virale plasmatique d’ARN du VIH < 50 c/ml à la semaine 48 (analyse en intention de traiter (ITT)).

Tabel 2: aantal patiënten waarbij de behandeling is mislukt, componenten van falen van de behandeling en aantal patiënten met een plasmaconcentratie van hiv-RNA < 400 kopieën/ml van week 49 tot week 144 (ITT-analyse).
Tableau 2 : Nombre de patients ayant présenté un échec thérapeutique, détails de l’échec thérapeutique et nombre de patients présentant une charge virale plasmatique d’ARN du VIH < 400 copies/ml, entre les semaines 49 et 144 (analyse en ITT).

Het vrouwelijke geslacht en een hoger aantal CD4-cellen (> 250/mm³ bij volwassen vrouwen en > 400/mm³ bij volwassen mannen) bij de start van de behandeling met nevirapine gaan gepaard met een hoger risico op bijwerkingen op de lever als de patiënt een detecteerbare hiv-1-RNA-plasmaconcentratie heeft (d.w.z. een concentratie ≥ 50 kopieën/ml) bij de start van nevirapine.
Le sexe féminin et un taux élevé de CD4 (> 250/mm 3 chez les femmes adultes et > 400/mm 3 chez les hommes adultes) lors de l’instauration du traitement par la névirapine sont associés à un risque accru d'événements indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique détectable d’ARN du VIH-1 - c’est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml – lors de l’instauration du traitement par la névirapine.

Vrouwelijk geslacht en hogere CD4-celaantallen bij aanvang van de behandeling met nevirapine (> 250 cellen/mm 3 bij volwassen vrouwen en > 400 cellen/mm 3 bij volwassen mannen) worden in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen aan de lever bij patiënten met een detecteerbaar plasma HIV-1 RNA, dat wil zeggen een concentratie van ≥50 kopieën/ml, bij de start van nevirapine. Omdat zowel in gecontroleerde als ongecontroleerde studies ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit met name werd gezien bij patiënten met een plasma HIV-1 viral load van 50 kopieën/ml of meer, dient de behandeling met nevirapine niet te worden gestart bij volwassen vrouwen met een CD4- celaantal groter dan 250 cellen/mm 3 en volwassen mannen met een CD4-celaantal groter dan 400 cellen/mm 3 die een detecteerbare viral load hebben, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé (> 250/mm 3 chez les femmes adultes et > 400/mm 3 chez les hommes adultes) lors de l’initiation du traitement par la névirapine sont associés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 détectable