Traduction de «degenen die standaardzorg ontvingen » (Néerlandais → Français) :

Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l’étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l’observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l’efficacité du médicament.

De gemiddelde verandering voor de BMD Z-score van het hele lichaam bedroeg bij patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat ontvingen -0,15 (0,379) en bij degenen die placebo ontvingen 0,06 (0,361).
La variation moyenne du Z-score de DMO pour l’ensemble du corps était de -0,15 (0,379) chez les patients recevant le fumarate de ténofovir disoproxil et de 0,06 (0,361) chez les patients recevant le placebo.

De gemiddelde (SD) verandering voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom vanaf de uitgangswaarde tot week 72 bedroeg bij patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat ontvingen -0,05 (0,310) en bij degenen die placebo ontvingen 0,07 (0,377).
La variation moyenne (ET) du Z-score de DMO au niveau du rachis lombaire depuis l’initiation du traitement jusqu’à la semaine 72 était de -0,05 (0,310) chez les patients recevant le fumarate de ténofovir disoproxil et de 0,07 (0,377) chez les patients recevant le placebo.

De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.

In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die Revatio kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant Revatio que chez ceux recevant du placebo conduisant à l’arrêt prématuré de cette étude.

In week 96 was het percentage patiënten met < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml bij degenen die EDURANT 25 mg kregen (N=93) vergeleken met patiënten die efavirenz ontvingen (N=89) respectievelijk 76% en 71%.
À 96 semaines, la proportion de patients avec un taux d’ARN du VIH-1 < 50 copies/ml traités par EDURANT à la dose de 25 mg (N = 93) par rapport aux patients traités par l’éfavirenz (N = 89) a été respectivement de 76% et de 71%.