Vertaling van "definitieve protocol " (Nederlands → Frans) :

Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.
Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.

Dit dossier moet minstens de volgende documenten en inlichtingen bevatten: de identiteit van de patiënt, familiale en persoonlijke antecedenten, de huidige ziektegeschiedenis, de gegevens der voorgaande raadplegingen en hospitalisaties, de uitslagen van de klinische, radiologische, biologische, functionele en histo-pathologische onderzoeken; de adviezen van de geconsulteerde geneesheren; de voorlopige en definitieve diagnose ; de ingestelde behandeling; bij een chirurgische ingreep, het operatief protocol en het anesthesieprotocol; de evolutie van de aandoening; het verslag van een eventuele lijkschouwing; een afschrift van het ontslagverslag; voor elke transfusie het toegediende labiel bloedproduct met eenheid- of lotnummer, de datum en het uur van toediening, de toedieners (arts en verpleegkundige), de indicatie voor de transfusie, de eventuele reacties en een klinische en/of biologische evaluatie van de doeltreffendheid van de interventie.
Celui-ci doit à tout le moins comporter les documents et renseignements suivants: l’identité du patient; les antécédents familiaux et personnels, l’histoire de la maladie actuelle, les données des consultations et hospitalisations antérieures; les résultats des examens cliniques, radiologiques, biologiques, fonctionnels et histopathologiques; les avis des médecins consultés; les diagnostics provisoires et définitifs; le traitement mis en œuvre; en cas d’intervention chirurgicale, le protocole opératoire et le protocole d’anesthésie; l’évolution de la maladie; éventuellement le protocole de l’autopsie; une copie du rapport de sortie; pour chaque transfusion, le produit sanguin instable administré avec le numéro d’unité ou le numéro de série, la date et l’heure de l’administration, les administrateurs (médecin et infirmier), l’indication de la transfusion, les réactions éventuelles et une évaluation clinique et/ou biologique de l’efficacité de l’intervention.

De meeste gegevens die pleiten in het voordeel van ivabradine zijn afkomstig van secundaire evaluaties of post-hocanalyses (d.w.z. analyses niet voorzien in het protocol), en definitieve conclusies zijn dus niet mogelijk.
La plupart des données en faveur de l’ivabradine proviennent d’évaluations secondaires ou d’analyses post-hoc (c.-à-d. des analyses non prévues dans le protocole), et il est donc difficile d’en tirer des conclusions définitives.

Eveneens conform de procedure voorzien in artikel 3 van voormeld koninklijk besluit van 27 april 1999, hebben het Comité van de Dienst voor Administratieve Controle van het RIZIV, het Comité van de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en Controle van het RZIV en het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het RIZIV hun respectievelijke adviezen uitgebracht, waarna de definitieve versie van het protocol ter ondertekening aan de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid voorgelegd werd.
Egalement conformément à la procédure prévue à l'article 3 de l'arrêté royal précité du 27 avril 1999, le Comité du Service du contrôle administratif de l'INAMI, le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux de l’INAMI et le Comité de l’assurance soins de santé de l'INAMI ont rendu leurs avis respectifs et la version définitive du protocole a ensuite été soumise à la signature du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van COPD, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie.
Description Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de la BPCO comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole

Artikel 1 bepaalt de doelstelling van het protocol, met name werkafspraken vastleggen, in afwachting van een definitieve aanpassing van het Sociaal Strafwetboek, om juridische problemen te vermijden die zouden kunnen ontstaan op grond van het beginsel “non bis in idem”.
L’article 1 fixe l’objectif du protocole, à savoir fixer des accords de travail, en attendant une adaptation définitive du Code pénal social, afin d’éviter des problèmes juridiques qui seraient créés au départ du principe du “non bis in idem”.

Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016
Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.