Vertaling van "deeltjes en kve in rusttoestand " (Nederlands → Frans) :

Ook bij weefsels en cellen kan het aseptische productieproces niet altijd worden verzekerd omdat regelmatig vertrokken wordt van niet-steriele weefsels zoals de huid, sperma of organen, en weefsels gepreleveerd in het mortuarium, etc. In dit kader stelt de HGR dat laminaire veiligheidswerkbanken in een GMP klasse C of D achtergrond wat betreft het aantal deeltjes en KVE in rusttoestand moeten voldoen aan een GMP klasse A zoals gedefinieerd in tabel 2 en.
Dans le cas des cellules et tissus également, le processus de production aseptique ne peut pas toujours être garanti parce que des tissus non stériles tels que la peau, le sperme, les organes, les tissus prélevés à la morgue, etc sont régulièrement utilisés comme produit de départ.

De achtergrondomgeving moet wat betreft het aantal deeltjes en KVE ten minste overeenkomen met een klasse D. Een achtergrond klasse D kan echter 10 3 meer deeltjes bevatten dan de aseptische omgeving klasse.
L’environnement d’arrière-fond doit, en ce qui concerne le nombre de particules et la numération de colonies microbiennes au moins correspondre à une classe D. L’arrière-fond de classe D peut contenir 10 3 fois plus de particules que l’environnement aseptique de classe.

- Het KB tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen specificeert dat de luchtkwaliteit van de omgeving waarmee het MLM in contact komt wat betreft het aantal deeltjes en KVE overeenkomt met een klasse A zoals omschreven in de EU GMP.
- L’AR fixant les normes de qualité et de sécurité précise que la qualité de l’air de l’environnement avec lequel le MCH entre en contact correspond, en ce qui concerne le nombre de particules et la numération des colonies microbiennes, à une classe A telle que décrite dans l’annexe 1 de l’EU GMP.

In dit kader wordt verwezen naar het maximale aantal toegelaten deeltjes en KVE zoals gespecificeerd in de EU GMP bijlage.
Dans ce contexte, il est fait référence au nombre maximum de particules et de colonies microbiennes autorisées tel que spécifié dans EU GMP annexe.

3.2.3.2 Keuze van de testmethode Door te verwijzen naar het maximale aantal deeltjes en KVE zoals omschreven in EU GMP bijlage 1 en richtlijn 2003/94/EG van de commissie bepaalt de regelgever indirect de testmethodes voor de validatie van cleanrooms:
3.2.3.2. Choix de la méthode de test En se référant au nombre maximum de particules et d’UFC comme décrit dans EU GMP annexe 1 et la directive 2003/94/CE de la commission, le législateur détermine indirectement les méthodes de test pour la validation des salles blanches:

Hoewel tot op heden geen verband werd vastgesteld tussen het aantal waargenomen deeltjes en KVE (Ljungqvist et al., 2007) wordt vanuit praktische overwegingen aangeraden om de monsterlocaties van de deeltjestellingen over te nemen in het microbiologische validatieplan.
Bien que, jusqu’à présent, aucun lien n’ait été constaté entre le nombre de particules et d’UFC (Ljungqvist et al., 2007), il est recommandé, pour des considérations pratiques, de reprendre les endroits d’échantillonnage du comptage des particules dans le plan de validation microbiologique.

In regel stelt de richtlijn dat, indien weefsels en cellen tijdens bewerking blootgesteld worden aan hun omgeving en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, een luchtkwaliteit vereist is waarbij het aantal deeltjes en het aantal KVE voldoen aan klasse A zoals omschreven in bijlage 1 bij de EU GMP (2008) en richtlijn 2003/94/EG van de commissie.
En règle générale, la directive stipule que, si les tissus et cellules sont exposés, durant la transformation, à l’environnement et ne sont ensuite pas soumis à une inactivation microbienne, l’air doit être d’une qualité telle que le nombre de particules et la numération des colonies microbiennes satisfont à une classe A telle que décrite à l’annexe 1 de EU GMP (2008) et dans la directive 2003/94/CE de la commission.