Traduction de «deeltjes en kve in rusttoestand moeten voldoen » (Néerlandais → Français) :

Ook bij weefsels en cellen kan het aseptische productieproces niet altijd worden verzekerd omdat regelmatig vertrokken wordt van niet-steriele weefsels zoals de huid, sperma of organen, en weefsels gepreleveerd in het mortuarium, etc. In dit kader stelt de HGR dat laminaire veiligheidswerkbanken in een GMP klasse C of D achtergrond wat betreft het aantal deeltjes en KVE in rusttoestand moeten voldoen aan een GMP klasse A zoals gedefinieerd in tabel 2 en.
Dans le cas des cellules et tissus également, le processus de production aseptique ne peut pas toujours être garanti parce que des tissus non stériles tels que la peau, le sperme, les organes, les tissus prélevés à la morgue, etc sont régulièrement utilisés comme produit de départ.

In regel stelt de richtlijn dat, indien weefsels en cellen tijdens bewerking blootgesteld worden aan hun omgeving en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, een luchtkwaliteit vereist is waarbij het aantal deeltjes en het aantal KVE voldoen aan klasse A zoals omschreven in bijlage 1 bij de EU GMP (2008) en richtlijn 2003/94/EG van de commissie.
En règle générale, la directive stipule que, si les tissus et cellules sont exposés, durant la transformation, à l’environnement et ne sont ensuite pas soumis à une inactivation microbienne, l’air doit être d’une qualité telle que le nombre de particules et la numération des colonies microbiennes satisfont à une classe A telle que décrite à l’annexe 1 de EU GMP (2008) et dans la directive 2003/94/CE de la commission.

3.2.3 Validatie en bewaking van een cleanroom In overeenstemming met het KB (2009) tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen moeten banken en intermediaire instellingen voor MLM de omgeving valideren en bewaken aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal KVE.
3.2.3. Validation et contrôle d’une salle blanche Conformément à l’AR (2009) fixant les normes de qualité et de sécurité, les banques et les structures intermédiaires de MCH doivent valider et contrôler l’environnement sur base du nombre de particules et de la numération des colonies microbiennes.