Traduction de «date datum van round » (Néerlandais → Français) :

Of bij vragen: dag antwoorden + 30 dagen + 6 maanden Type II: approval date/datum van round-up mail + 6 maanden Notificatie art 34§4: dag van indiening + 3 maanden + 6 maanden of datum van goedkeuring (round-up mail) + 6 maanden
Ou pour des questions : jour de réponse + 30 jours + 6 mois Type II : approval date/date d’e-mail round-up + 6 mois Notification de l’art. 34§4 : jour d’introduction + 3 mois + 6 mois ou date d’approbation (round-up mail) + 6 mois

Sample_date: Datum staalafname (datum, US)
Date échantillon date de prélèvement (date US)

Prescription_date: Datum voorschrift(datum US)
Prescription_date: date de prescription (date US)

APPLICATION_DATE Datum van toepassing (formaat YYYYMMDD) B_ID ID werkzaam bestanddeel B_LBL_FR Werkzaam bestanddeel (Frans) B_LBL_NL Werkzaam bestanddeel (Nederlands) SI_CONC_NOM Sterkte werkzaam bestanddeel (getal en eenheid)
APPLICATION_DATE Date d’application (format YYYYMMDD) B_ID ID principe actif B_LBL_FR Principe actif (Français) B_LBL_NL Principe actif (Néerlandais) SI_CONC_NOM Dosage principe actif (chiffre et unité) S_PREP Indication “injectable” versus “non injectable” 0 = “non injectable” 1 = “injectable”

Wanneer de firma een variatie wil implementeren dan blijft de datum van goedkeuring onveranderd maar past de firma de datum van laatste herziening aan. Deze datum wordt dan voor: NP IA: datum van implementatie zoals aangegeven in het antwoord op vraag 5.2 NP IB: datum van indiening + 44 dagen wanneer geen commentaren ontvangen werden van het FAGG of datum van indiening van antwoorden + 30 dagen NP II: datum van de round-up mail
Cette date est donc pour : NP IA : date d’implémentation telle qu’indiquée dans la réponse à la question 5.2 NP IB : date d’introduction + 44 jours lorsqu’aucun commentaire n’a été reçu de l’AFMPS ou date d’introduction des réponses + 30 jours NP II : date du round-up mail

Notificatie obv art 34§4: 3 maanden na indiening op voorwaarde dat er geen commentaren door het FAGG werden opgestuurd of datum van de goedkeuring door het FAGG (via automatische round-up mail).
Notification sur base de l’art 34§4 : 3 mois après l’introduction à condition qu’aucun commentaire n’ait été envoyé par l’AFMPS ou après la date de l’approbation par l’AFMPS (via e-mail round-up automatique).

MRP IA: datum van implementatie zoals aangegeven in het antwoord op vraag 5.2 MRP IB: approval date van de RMS MRP II: approval date van de RMS
MRP IA : date d’implémentation telle qu’indiquée dans la réponse à la question 5.2 MRP IB : approval date du RMS MRP II : approval date du RMS

Arrival_date: Start opname (datum US)
Arrival_date: début de l’enregistrement (date US)

Dismiss_date: Einde opname (datum US)
Dismiss_date: fin d’enregistrement (date US)

bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) De auditoren zijn niet onafhankelijk van de geauditeerde activiteiten Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De temperatuurcontrole bij de ontvangst van gekoelde producten is niet systematisch De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten Er is geen registratie van het nazicht van de gebruikte thermometers De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).
Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Les auditeurs ne sont pas indépendants des activités auditées Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) Le contrôle de la température des produits réfrigérés à la livraison n’est pas systématique La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Pas d’enregistrement de la vérification des thermomètres utilisés Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de dangers pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)