Traduction de «dan alfa-2b werden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

peginterferon alfa-2b
peginterféron alpha-2b

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Volwassen patiënten: Bijwerkingen met een incidentie van > 10 % die gemeld werden bij volwassen patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met ribavirine capsules in combinatie met interferon-alfa-2b of gepegyleerd interferon-alfa-2b, werden eveneens gemeld bij kinderen en adolescenten.
Adultes : Les effets indésirables rapportés avec une incidence ≥ 10 % chez les adultes traités par ribavirine gélule en association avec interféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pégylé pendant un an ont également été rapportés chez les enfants et adolescents.

Bij sommige patiënten die in de klinische studie werden behandeld met ribavirine in combinatie met peginterferon alfa-2b, werden veranderingen van de laboratoriumwaarden waargenomen, maar die keerden binnen enkele weken na beëindiging van de behandeling terug tot de beginwaarden.
Alors que des modifications des valeurs biologiques s’observaient chez certains patients traités par l’association ribavirine/peginterféron alpha-2b au cours de l’étude clinique, les valeurs revenaient à leur état initial dans les quelques semaines suivant l’arrêt de la thérapie.

Bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met ribavirine in combinatie met interferon alfa-2b, werden vaker zelfmoordgedachten en -pogingen gerapporteerd dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up van 6 maanden na de behandeling.
Des idées suicidaires ou des tentatives de suicide ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et les adolescents traités par la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b, par rapport aux patients adultes (2,4 % contre 1 %), pendant le traitement et durant le suivi de 6 mois après le traitement.

De veiligheid en de werkzaamheid van Rebetol met andere vormen van interferon (i.e. geen alfa-2b) werden niet geëvalueerd bij deze patiënten.
La sécurité et l’efficacité de Rebetol avec les autres formes d’interféron (autre que alfa-2b) n’ont pas été évaluées chez ces patients.

Bij kinderen en adolescenten, behandeld met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b, werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par Rebetol en association avec l’interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).

De veiligheid en de doeltreffendheid van ribavirine met andere vormen van interferon (andere dan alfa-2b) werden bij die patiënten niet geëvalueerd.
La sécurité et l’efficacité de la ribavirine avec d’autres formes d’interféron (c.-à-d. non alpha-2b) n’ont pas été évaluées chez ces patients.

Overgevoeligheidsreacties Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met IntronA.
Réactions d’hypersensibilité Des réactions aiguës d’hypersensibilité (tels urticaire, angio-oedème, bronchoconstriction, anaphylaxie) à l’interféron alfa-2b ont été rarement observées lors d’un traitement avec IntronA.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

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