Traduction de «daarom heeft het chmp geconcludeerd » (Néerlandais → Français) :

Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Orfadin groter zijn dan de risico’s en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Orfadin.
Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d’Orfadin sont plus importants que ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Met het oog op de gerechtvaardigde met de geneesmiddelenbewaking verband houdende redenen dat het risico van hemolyse bij gebruik van Privigen verder in kaart moet worden gebracht, heeft het CHMP daarom besloten dat de vergunninghouder een aanvraag voor een aanvullende verlenging van vijf jaar moet indienen.
Par conséquent, sur la base des données de pharmacovigilance selon lesquelles le risque d’hémolyse associé à Privigen doit être plus précisément déterminé, le CHMP a conclu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Micardis groter zijn dan de risico’s ervan en heeft
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Micardis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico’s en heeft
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasigna groter zijn dan de risico’s en heeft
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tasigna sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nplate.
Le CHMP, estimant que les bénéfices de Nplate sont supérieurs à ses risques, a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico’s en heeft
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Ceplene sont plus importants que ses risques et a recommandé

Het CHMP heeft geconcludeerd dat methylfenidaat aangewezen blijft voor de behandeling van ADHD bij kinderen ouder dan zes jaar.
Le CHMP a conclu que le méthylphénidate conserve sa place dans le traitement de l’ADHD d’enfants de plus de 6 ans.