Traduction de «daar klinische gegevens hierover » (Néerlandais → Français) :

Daar klinische gegevens hierover ontbreken, wordt het gebruik door zwangere vrouwen en door vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet aanbevolen.
En l’absence de données cliniques, il est déconseillé d’utiliser ce médicament chez la femme enceinte ou qui désire le devenir.

Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC 50 -waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met EDURANT niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Bien que la rilpivirine ait démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE 50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l’infection par le VIH-2 par EDURANT n’est pas recommandé en l’absence de données cliniques.

Patiënten met een leverfunctiestoornis Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Insuffisants hépatiques En l’absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Hoewel etravirine in vitro een activiteit vertoont tegen het ‘wild type’ hiv-2 met mediane EC 50 -waarden van 5,7 tot 7,2 µM, wordt een behandeling van hiv-2-infecties met etravirine niet aanbevolen aangezien hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Même si l’étravirine démontre in vitro une activité sur le VIH-2 de type sauvage avec des valeurs médianes CE 50 comprises entre 5,7 et 7,2 µM, en l’absence de données cliniques, il n’est pas recommandé de traiter l’infection par le VIH-2 avec l’étravirine.

Maar daar bestaan geen klinische gegevens over. Daarom is bij patiënten met een verminderde nierfunctie een grotere accumulatie van alendronaat in het bot te verwachten (zie rubriek 4.2).
Toutefois, on ne dispose d’aucune donnée clinique étayant cette hypothèse Par conséquent, on peut s’attendre à une accumulation accrue de l'alendronate dans l’os chez les patientes présentant une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Verder onderzoek over de prevalentie van adverse events zou zeer welkom zijn, daar er hierover weinig Belgische gegevens bestaan.
Des estimations sur la prévalence des événements indésirables seraient utiles étant donné le peu de données existantes en Belgique.

Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.
Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.

Daar waar de incidenties berekend werden op basis van gegevens uit klinische studies, zijn deze gerelateerd aan het geneesmiddel (d.m.v. evaluatie van de onderzoeker).
Là où les incidences ont été calculées à partir de données provenant d'études cliniques, cellesci étaient basées sur des données liées au médicament (évaluations faites par l'investigateur).