Vertaling van "cross-over klinische studie " (Nederlands → Frans) :

Tijdens een cross-over klinische studie werd clopidogrel (300 mg startdosis gevolgd door 75 mg/dag) toegediend, hetzij alleen hetzij met omeprazole (80 mg bij gelijklopende toediening van clopidogrel) gedurende 5 dagen.
Dans une étude clinique en crossover, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours seul ou associé à l’oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel).

Clopidogrel In een cross-over klinische studie werd clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg / dag), alleen en met omeprazole (80 mg op hetzelfde moment als clopidogrel) toegediend gedurende 5 dagen.
Clopidogrel Dans un essai clinique croisée, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie par 75 mg / jour), a été administré seul et avec l'oméprazole (80 mg dans le même temps que le clopidogrel) pendant 5 jours.

Clopidogrel In een cross-over klinische studie werd clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag) alleen en samen met omeprazol (80 mg tegelijk met clopidogrel) toegediend gedurende 5 dagen.
Clopidogrel Dans une étude clinique croisée, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré seul ou en association avec l’oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel) pendant 5 jours.

De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.
Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Andere bijwerkingen Bijwerkingen die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd waren aan mycofenolaat mofetil en die werden gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van de patiënten die met mycofenolaat mofetil werden behandeld in de gecontroleerde klinische studies bij patiënten met een nier- (gegevens over 2 g), een hart- of een levertransplantaat, worden opgesomd in de volgende tabel. Bijwerkingen waarschijnlijk of mogelijk verband houdend met Mycofenolaat Mofetil die zijn gerapporteerd bij patiënten die in het kader van klinische studies na een nier-, hart- of levertransplantatie werden behandeld met mycofenolaat mofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Autres réactions indésirables: Les réactions indésirables, probablement ou potentiellement liées au mycophénolate mofétil et signalées chez ≥�1/10 et chez ≥1/100 à < 1/10 des patients traités par mycophénolate mofétil dans les essais cliniques contrôlés impliquant des receveurs de transplantation rénale (données portant sur 2 g), cardiaque et hépatique sont mentionnées dans le tableau suivant.

Een provinciale raad, hierover om advies verzocht door een huisartsenvereniging, maakt de Nationale Raad een dossier over van een " Contract Pharmaceutical Organisation" die via een advertentie in enkele dagbladen patiënten wil rekruteren voor een klinische studie.
Un Conseil provincial, dont l'avis est sollicité par une association de médecins généralistes, transmet au Conseil national le dossier établi par une " Contract Pharmaceutical Organisation" dans le but de recruter des patients pour une étude clinique par le biais d'une annonce publiée dans des quotidiens.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Ongeveer 50% van de patiënten stapte over naar de andere studie-arm en deze “cross-over” was zo goed als volledig na 36 maanden.
Environ 50 % des patientes sont passées dans le bras de traitement opposé et la permutation a été pratiquement achevée en 36 mois.

De Nationale raad die zich bezorgd maakt over de aanzienlijke stijging van de uitgaven van de Z.l.V. op het vlak van de klinische biologie, heeft een commissie met de studie van dit probleem belast.
Inquiet de l'augmentation importante des dépenses de l'Ami dans le domaine de la biologie clinique, le Conseil national a chargé une commission d'étudier ce problème.