Traduction de «copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a dient » (Néerlandais → Français) :

Behandeling met Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a dient onmiddellijk te worden gestaakt bij patiënten met leverdecompensatie.
Le traitement par Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a doit être arrêté immédiatement en cas de décompensation hépatique.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

Laboratoriumwaarden: In klinische studies met Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a was het bij de meerderheid van de gevallen mogelijk om de afwijkende laboratoriumwaarden onder controle te houden door aanpassing van de dosis (zie rubriek 4.2).
Constantes biologiques : Dans les essais cliniques de Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a, la majorité des cas d'anomalies des constantes biologiques a été corrigée par une modification de la posologie (voir rubrique 4.2).

Leverfunctie: Bij patiënten bij wie tijdens de behandeling een bewezen leverdecompensatie ontstaat, dient de toediening van Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a te worden gestopt.
Fonction hépatique : Le traitement associant Copegus et le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa- 2a doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique sous traitement.

Patiënten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen: Indien een behandeling met Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a noodzakelijk geacht wordt bij patiënten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, dan dient de behandeling slechts begonnen te worden nadat een geschikte individuele diagnostische en therapeutische behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
Patients atteints ou présentant des antécédents de troubles psychiatriques sévères : Si un traitement par Copegus en association au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a s’avère nécessaire chez des patients atteints ou présentant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, celui-ci ne pourra être instauré qu’après avoir posé un diagnostic individuel approprié et mis en place une prise en charge thérapeutique adaptée de l’affection psychiatrique.

Een daling van het hemoglobinegehalte tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 15% van de patiënten die gedurende 48 weken behandeld werden met 1000/1200 milligram Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a en tot bij 19% van de patiënten die behandeld werden in combinatie met interferon alfa-2a.
Une baisse de l'hémoglobinémie à un taux < 10 g/dl a été observée à un pourcentage pouvant aller jusqu'à 15 % des patients traités pendant 48 semaines par Copegus 1000/1200 milligrammes en association avec le peginterféron alfa-2a et jusqu'à 19 % des patients traités par l’association de Copegus avec l'interféron alfa-2a.

Copegus wordt in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a gebruikt bij de behandeling van bepaalde chronische vormen van hepatitis C (een virale infectie van de lever).
Copegus est utilisé en association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C (infection virale du foie).

Copegus moet uitsluitend in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a worden gebruikt.
Copegus doit être utilisé uniquement en association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa- 2a.

C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL MET ANDERE MIDD. VOOR OBSTRUCT.
C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 1.192 2,1% 712,5 R03AK07 FORMOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFE 773 2,7% 385,6 R03AK03 FENOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFECT 214 1,5% 457,8 R03AK04 SALBUTAMOL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 100 1,9% 100,2 17 V03AE V03AE02 SEVELAMER 1.920 80,9% 210,1 V03AE01 POLYSTYRENE SULFONATE 179 36,4% 53,2 18 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.895 14,0% 96,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 917 15,9% 39,0 J05AB01 ACICLOVIR 524 30,4% 40,3 J05AB06 GANCICLOVIR 149 48,8% 4,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 139 33,8% 2,7 J05AB11 VALACICLOVIR 7 3,4% 0,3 20 C08CA C08CA01 AMLODIPINE 1.082 3,3% 2.869,4 C08CA05 NIFEDIPINE 170 1,9% 303,3 C08CA13 LERCANIDIPINE 93 1,6% 132,7 C08CA02 FELODIPINE 84 2,9% 274,5 C08CA12 BARNIDIPINE 79 2,6% 143,6 C08CA03 ISRADIPINE 63 3,4% 78,4 C08CA07 NISOLDIPINE 53 1,7% 45,3 C08CA09 LACIDIPINE 33 1,6% 40,3 C08CA04 NICARDIPINE 10 2,4% 10,8 C08CA08 NITRENDIPINE 3 1,0% 2,9

C09AA05 RAMIPRIL 144 1,4% 839,6 C09AA01 CAPTOPRIL 56 1,4% 156,4 C09AA06 QUINAPRIL 53 1,5% 194,4 C09AA02 ENALAPRIL 46 2,9% 351,4 C09AA09 FOSINOPRIL 10 2,1% 14,5 C09AA08 CILAZAPRIL 7 0,9% 19,2 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,5% 0,0 17 J05AB J05AB01 ACICLOVIR 540 30,5% 47,6 J05AB04 RIBAVIRINE 386 11,5% 18,9 J05AB14 VALGANCICLOVIR 252 39,8% 4,8 J05AB11 VALACICLOVIR 4 2,2% 0,2 J05AB06 GANCICLOVIR 0 2,2% 0,0 J05AB09 FAMCICLOVIR 0 20,0% 0,0 18 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 439 12,5% 12,6 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 233 9,8% 15,3 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 206 61,8% 16,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 200 50,1% 14,5 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 68 0,2% 3,9 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 15 0,1% 0,5 L03AB03 INTERFERON GAMMA 2 4,3% 0,0 19 J02AC J02AC03 VORICONAZOL 546 31,3% 6,2 J02AC01 FLUCONAZOL 513 3,0% 76,8 J02AC02 ITRACONAZOL 86 1,1% 24,4 20 C09CA C09CA01 LOSARTAN 352 2,2% 504,0 C09CA04 IRBESARTAN 254 1,9% 441,4 C09CA06 CANDESARTAN 148 2,0% 337,8 C09CA03 VALSARTAN 125 1,1% 238,8 C09CA08 OLMESARTAN MEDOXOMIL 109 1,9% 196,9 C09CA07 TELMISARTAN 97 1,2% 187,0 C09CA02 EPROSARTAN 34 0,7% 48,6
C09AA05 RAMIPRIL 144 1,4% 839,6 C09AA01 CAPTOPRIL 56 1,4% 156,4 C09AA06 QUINAPRIL 53 1,5% 194,4 C09AA02 ENALAPRIL 46 2,9% 351,4 C09AA09 FOSINOPRIL 10 2,1% 14,5 C09AA08 CILAZAPRIL 7 0,9% 19,2 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,5% 0,0 17 J05AB J05AB01 ACICLOVIR 540 30,5% 47,6 J05AB04 RIBAVIRINE 386 11,5% 18,9 J05AB14 VALGANCICLOVIR 252 39,8% 4,8 J05AB11 VALACICLOVIR 4 2,2% 0,2 J05AB06 GANCICLOVIR 0 2,2% 0,0 J05AB09 FAMCICLOVIR 0 20,0% 0,0 18 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 439 12,5% 12,6 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 233 9,8% 15,3 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 206 61,8% 16,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 200 50,1% 14,5 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 68 0,2% 3,9 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 15 0,1% 0,5 L03AB03 INTERFERON GAMMA 2 4,3% 0,0 19 J02AC J02AC03 VORICONAZOLE 546 31,3% 6,2 J02AC01 FLUCONAZOLE 513 3,0% 76,8 J02AC02 ITRACONAZOLE 86 1,1% 24,4 20 C09CA C09CA01 LOSARTAN 352 2,2% 504,0 C09CA04 IRBESARTAN 254 1,9% 441,4 C09CA06 CANDESARTAN 148 2,0% 337,8 C09CA03 VALSARTAN 125 1,1% 238,8 C09CA08 OLMESARTAN MEDOXOMIL 109 1,9% 196,9 C09CA07 TELMISARTAN 97 1,2% 187,0 C09CA02 EPROSARTAN 34 0,7% 48,6