Traduction de «conventionele studies voor acute orale toxiciteit » (Néerlandais → Français) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Een stof die in bijlage VI staat, moet ingedeeld worden volgens de indeling en etikettering van deel 3 van bijlage VI. Nadien moet de fabrikant, de importeur of de downstreamgebruiker de stof zelf nog verder indelen volgens Titel II voor al de gevarenklassen of onderverdelingen van een gevarenklasse waarvoor geen geharmoniseerde indeling en etikettering is opgenomen in deel 3 van bijlage VI. Bijvoorbeeld, een stof kan een geharmoniseerde indeling en etikettering hebben voor acute orale toxiciteit, maar niet voor acute dermale toxiciteit.
Une substance qui se trouve dans l'annexe VI doit être classée conformément à la classification et à l'étiquetage de la partie 3 de l'annexe VI. Ensuite, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval doit encore classer la substance elle-même selon le Titre II pour toutes les classes de danger ou divisions d'une classe de danger pour lesquelles il n'y a pas de classification et d'étiquetage harmonisés repris dans la partie 3 de l'annexe VI. Par exemple, une substance peut avoir une classification et un étiquetage harmonisés pour une toxicité aiguë par voie orale mais pas pour une toxicité aiguë par voie cutanée.

Acute toxiciteit De acute orale toxiciteit van isotretinoïne werd bepaald bij verschillende diersoorten.
Toxicité aiguë La toxicité aiguë d'une dose orale d'isotrétinoïne a été déterminée chez plusieurs espèces animales.

Toxiciteit De acute orale toxiciteit van cilazapril is laag.
Toxicité La toxicité orale aiguë du cilazapril est faible.

De acute orale toxiciteit van cilazapril bij muizen nam niet toe in combinatie met hydrochloorthiazide.
La toxicité orale aiguë du cilazapril chez la souris n'a pas été renforcée par l'association avec l'hydrochlorothiazide.

De acute orale toxiciteit van dienogest en ethinyloestradiol is klein.
La toxicité orale aiguë du diénogest et de l’éthinylestradiol est faible.

De acute orale toxiciteit bij knaagdieren en nietknaagdieren bedroeg meer dan 2g/kg.
La toxicité orale aigue chez les rongeurs et non rongeurs dépassait 2g/kg.

Preklinische date gebaseerd op conventionele studies over acute toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit en genotoxiciteit toonden geen andere speciale toepassing voor mensen aan, anders dan reeds opgenomen in andere secties van de SKP.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme autre que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques du RCP.

Er zijn geen conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij acute en herhaalde dosering uitgevoerd.
Aucune étude conventionnelle de toxicologie aiguë et en administration répétée n’a été réalisée.

In onderzoeken naar acute toxiciteit veroorzaakten enkelvoudige intraveneuze en orale doses van iloprost ernstige intoxicatieverschijnselen of overlijden (IV) bij doses van ongeveer twee orden van grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis.
Au cours des études de toxicité aiguë, l’administration par voie orale et intraveineuse d’iloprost en dose unique a entraîné des symptômes sévères d’intoxication ou la mort des animaux (IV) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.