Vertaling van "conform de chmp-richtlijn betreffende " (Nederlands → Frans) :

Conform de CHMP-richtlijn betreffende risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient het herziene risicobeheersingsplan tegelijk te worden ingediend met het volgende periodieke veiligheidsrapport.
Tout comme pour la directive CHMP sur les systèmes de gestion du risque relatif aux médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique relatif aux effets indésirables (Periodic Safety Update Report, PSUR).

In overeenstemming met de CHMP Richtlijn betreffende Risk Managementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dienen geupdate RMP’s te worden ingediend tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport (PSUR).
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.

Overeenkomstig de CHMP-richtlijn betreffende het “Risk Management System” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet elke herziene versie van de RMP worden ingediend samen met het volgende periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report=PSUR).
Conformément aux directives du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, tout PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.

Volgens de CHMP-richtlijn betreffende risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een herzien RMP op hetzelfde tijdstip worden ingediend als het volgende periodieke bijgewerkte veiligheidsverslag (PSUR).
Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de gestion de risque pour les spécialités pharmaceutiques à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise en même temps que le prochain Rapport Périodique de Pharmacovigilance (PSUR).

Conform de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een geüpdatete RMP worden ingediend op dezelfde tijd als de eerstvolgende PSUR.
Conformément à la à la ligne directrice du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque pour les médicaments destinés à l’Homme, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique international de pharmacovigilance (PSUR).

De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP. Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).

Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Selon la note du CHMP sur le système de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis au même moment que les rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR).

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).