Traduction de «conditionerende behandeling met hoge doses busulfan » (Néerlandais → Français) :

Het idiopathisch pneumonie syndroom (Idiopathic Pneumonia Syndrome) is een diffuse nietinfectieuze pneumonie die gewoonlijk optreedt in de drie maanden na een conditionerende behandeling met hoge doses busulfan voorafgaand aan een allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
Le syndrome de pneumonie idiopathique est une pneumonie diffuse non-infectieuse survenant habituellement dans les trois mois d’un traitement conditionneur par busulfan à doses élevées avant greffe hématopoïétique allogénique ou autologue.

Behandeling met hoge doses Busulfan werd gedoseerd hetzij door combinatie gaschromatografie/vloeistofchromatografie met detectie door elektronenopname, hetzij door hoge druk vloeistofchromatografie (HPLC). Na orale toediening van hoge dosis busulfan (1mg/kg om de 6 u gedurende 4 dagen) zijn de AUC en Cmax bij volwassenen zeer wisselend, maar er zijn rapporten van respectievelijk 8260 nanogram.u/ml (spreiding 2484 tot 21090) en van 1047 nanogram/ml (spreiding 295 tot 2558) bij meting aan de hand van HPLC en van respectievelijk 6135 nanogram.u/ml (spreiding 3978 tot 12304) en van 1980 nanogram/ml (spreiding 894 tot 3800) met gaschromatografie.
Après l’administration par voie orale d’une dose élevée de busulfan (1 mg/kg toutes les 6 heures pendant 4 jours), l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration plasmatique maximale (C max ) chez les adultes sont fortement variables, mais il existe des rapports indiquant respectivement 8260 nanogrammes.h/ml (fourchette de 2484 à 21090) et 1047 nanogrammes/ml (fourchette de 295 à 2558) en cas de mesure par CLHP et respectivement 6135 nanogrammes.h/ml (fourchette de 3978 à 12304) et 1980 nanogrammes/ml (fourchette de 894 à 3800) en cas de mesure par chromatographie gazeuse.

Bij patiënten die hoge doses busulfan samen met itraconazol kregen toegediend, heeft men een daling van ongeveer 20% van de klaring van busulfan en daarmee overeenstemmende stijgingen van de plasmaconcentraties van busulfan waargenomen.
Chez des patients recevant du busulfan à hautes doses en même temps que de l’itraconazole, on a observé une diminution d’environ 20% de la clairance du busulfan et des augmentations correspondantes des taux plasmatiques de busulfan.

Daarom leidt toediening van hoge doses busulfan samen met itraconazol of metronidazol tot een verhoogd risico op toxiciteit van busulfan (zie rubriek 4.4).
C’est pourquoi le busulfan administré à doses élevées en combinaison avec de l’itraconazole ou du métronidazole s’accompagne d’un risque accru de toxicité du busulfan (voir rubrique 4.4).

In zeldzame gevallen werd een aplastische anemie (soms onomkeerbaar) gemeld, vaak na langdurige toediening van gebruikelijke doses en ook na hoge doses busulfan.
Une anémie aplastique (parfois irréversible) a été rapportée dans de rares cas, souvent suite à l’administration à long terme de doses conventionnelles et également après de fortes doses de busulfan.

Lenswijzigingen en cataract, soms bilateraal; men meldde een corneaverdunning na beenmergtransplantatie die werd voorafgegaan door een behandeling met hoge dosissen busulfan (zie rubriek 4.9).
Modifications du cristallin et cataractes, qui sont parfois bilatérales; on a rapporté un amincissement de la cornée après transplantation de moelle osseuse précédée d’un traitement par busulfan à fortes doses (voir rubrique 4.9).

Alle patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Tous les patients doivent recevoir systématiquement une prophylaxie anti-convulsivante afin de prévenir la survenue de convulsions rapportées lors de l’utilisation de fortes doses de busulfan.

Bij patiënten die behandeld werden met hoge doses busulfan‚ werden volgende urinemetabolieten geïdentificeerd: 3-hydroxysulfolaan‚ 1-oxide-tetrahydrothiofeen en sulfolaan.
Chez des patients traités avec de hautes doses de busulfan‚ les métabolites urinaires identifiés sont les suivants : le 3-hydroxysulfolane‚ le tétrahydrothiophène 1-oxyde et le sulfolane.

De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen (BuCy2-behandeling).
Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).

Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT (zie rubriek 4.4).
Des cas de LAM ont été observés dans les études cliniques menées dans le myélome multiple de novo chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après le melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches (voir rubrique 4.4).