Traduction de «communautaire databank voor vergunningen » (Néerlandais → Français) :

EudraGMP, de communautaire databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten, zal worden uitgebreid met een module met negatieve inspectieresultaten (communautair telematicaproject).
La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d’inspections (projet de l’UE dans le domaine télématique).

Het Bureau zal doorgaan met ontwikkelen van de nieuwe databank inzake vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten en het gegevenscentrum voltooien voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
L’Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l’UE bénéficiant d’une disponibilité élevée, d’une forte modularité et de bonnes performances.

Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).
EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).

Voorts zal het Bureau de eerste productversie invoeren van de pan-Europese databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten.
Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.

Het ontwikkelen van de databank voor vergunningen voor de vervaardiging en GMP-certificaten. ▪
Développement d’une base de données sur les autorisations de fabrication et les certificats de ▪ BPF.

EudraGMP: Er is een begin gemaakt met de daadwerkelijke ontwikkeling van dit systeem, de communautaire databank voor fabricagevergunningen en certificaten van goede fabricagepraktijken.
EudraGMP: la mise au point de cette banque de données communautaire, dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de BPF, a débuté.

Enkele realisaties en cijfers voor de cel Precursoren in het jaar 2007 Om de aflevering van de vergunningen en het genereren van de Europese rapportering beter te ondersteunen is in 2007 de databank voor de administratieve opvolging van vergunningen en registraties van de marktdeelnemers en vergunning voor de in- en uitvoer zeer grondig herwerkt.
Quelques réalisations et chiffres pour la Cellule Précurseurs durant l’année 2007 Afin de mieux soutenir la délivrance d’autorisations et la création du rapportage européen, la banque de données pour le suivi administratif des autorisations et des enregistrements des opérateurs économiques et des autorisations d’importation et d’exportation a été profondément revue en 2007.

a) past de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies en op grond van een voorstel van het Bureau zo nodig de desbetreffende gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij;
a) la Commission modifie, le cas échéant, les autorisations centralisées de mise sur le marché qui sont concernées et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif et sur la base d’une proposition de l’Agence;

Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 3 ), en met name op artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6,
vu le règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 3 ), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,

1 1 0 0 Basissalarissen 35,084,000 34,026,000 29,568,315.57 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 62 en 66, van toepassing krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1).
1 1 0 0 Traitements de base 35,084,000 34,026,000 29,568,315.57 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et notamment ses articles 62 et 66 applicables sur la base du règlement (CEE) n o 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1).