1. Wanneer de houder bij een risico voor de volksgezondheid, in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu op eigen initiatief urgente beperkende veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij alle relevante instanties en, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
1. Lorsque, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, le titulaire prend des mesures de restriction urgentes de sa propre initiative, il en informe l’ensemble des autorités compétentes et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission.
