Van de 80 patiënten in COMFORT-I en de 69 patiënten in COMFORT-II bij wie een ≥35% afname werd waargenomen op enig tijdstip, bedroeg de waarschijnlijkheid dat een patiënt een respons op Jakavi zou behouden gedurende ten minste 24 weken, respectievelijk 89% en 87%. De waarschijnlijkheid van behoud van respons gedurende ten minste 48 weken was 52% in COMFORT- II.

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Chez les 80 patients de l’étude COMFORT-I et les 69 patients de l’étude COMFORT-II qui ont présenté une réduction ≥ 35 % à tout moment, la probabilité de maintien d’une réponse avec Jakavi pendant au moins 24 semaines a été respectivement de 89 % et 87 %, tandis que la probabilité de maintien d’une réponse pendant au moins 48 semaines a été de 52 % dans l’étude COMFORT-II.

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Zowel in COMFORT-I als in COMFORT-II werd een verbetering van de totale kwaliteit van leven gemeten met behulp van een gevalideerd instrument, de EORTC QLQ-C30. In COMFORT-I was de gemiddelde verandering van de score voor de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven na 24 weken +12,3 en -3,4 (p< 0,0001) voor respectievelijk Jakavi en placebo.

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Une amélioration de la qualité de vie globale a été mesurée par un instrument validé, le questionnaire EORTC QLQ-C30, dans les deux études COMFORT-I et COMFORT-II. A la semaine 24 dans COMFORT-I, la variation moyenne du score Etat de santé général/qualité de vie du questionnaire a été de +12,3 et -3,4 (P < 0,0001) respectivement pour les groupes Jakavi et placebo.

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COMFORT-I COMFORT-II Jakavi Placebo Jakavi Beste beschikbare therapie

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COMFORT-I COMFORT-II Jakavi Placebo Jakavi Meilleur traitement disponible

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Percentage patiënten met een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken in COMFORT-I en na 48 weken in COMFORT-II (ITT)

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Tableau 2 Pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au début de l'étude à la semaine 24 dans l’étude COMFORT-I et à la semaine 48 dans l’étude COMFORT-II (ITT)

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In COMFORT-I en COMFORT-II waren de initiële demografische kenmerken en de ziektekenmerken van de patiënten vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen.

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Dans les études COMFORT-I et COMFORT-II, les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les groupes de traitement.

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Klinische werkzaamheid en veiligheid Er werden twee gerandomiseerde fase 3-studies (COMFORT-I en COMFORT-II) uitgevoerd bij patiënten met myelofibrose (primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera-myelofibrose of postessentiële trombocytemie-myelofibrose).

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Efficacité et sécurité clinique Deux études de phase III randomisées (COMFORT-I et COMFORT-II) ont été menées chez des patients atteints de myélofibrose (myélofibrose primitive, myélofibrose secondaire à une maladie de Vaquez ou myélofibrose secondaire à une thrombocythémie essentielle).

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Verhoogd 19,3 0 Zeer vaak aspartaataminotransferase b * Patiënten met myelofibrose gerandomiseerd naar en behandeld met ruxolitinib in de pivotale fase 3-studies COMFORT-I en COMFORT-II.

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aminotransférase) b Elévation ASAT (aspartate 19,3 0 Très fréquent aminotransferase) b * Patients atteints de myélofibrose randomisés pour recevoir le ruxolitinib et traités par le ruxolitinib dans les études pivots de phase III COMFORT-I et COMFORT-II

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Date index: 2023-01-21