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De meest voorkomende bijwerkingen in het registratie-onderzoek PA.3 bij patiënten met pancreaskanker die 100 mg Tarceva ontvingen in combinatie met gemcitabine waren vermoeidheid, huiduitslag en diarree.
Les effets indésirables les plus fréquents dans l’étude pivot PA.3, chez des patients atteints d’un cancer du pancréas qui recevaient Tarceva 100 mg associé à la gemcitabine, ont été l’asthénie, les éruptions cutanées et les diarrhées.

In het pancreaskankeronderzoek in combinatie met gemcitabine, was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen 2,5 % in de Tarceva plus gemcitabine groep versus 0,4% in de met placebo plus gemcitabine behandelde groep.
Lors de l’étude menée dans le cancer du pancréas en association à la gemcitabine, l’incidence des événements à type d’API était de 2,5 % dans le groupe Tarceva plus gemcitabine contre 0,4 % dans le groupe gemcitabine plus placebo.

Patiënten met pancreaskanker: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker). Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
Patients atteints d’un cancer du pancréas: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas) Chez les patients qui ne développent pas d’éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).

Patiënten met pancreaskanker: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker).
Patients atteints d’un cancer du pancréas: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).

In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).
Lors d’une autre étude randomisée de phase III ayant recruté 135 patients atteints d’un CBNPC au stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a entraîné un taux de réponse significativement supérieur sur le plan statistique par rapport à une association de cisplatine et d’étoposide (40,6% et 21,2%, respectivement, p=0,025).

In een ander gerandomiseerd fase III onderzoek bij 135 patiënten met stadiëring IIIB of IV NSCLC vertoonde een combinatie van gemcitabine en cisplatine een significant hogere responsratio dan een combinatie van cisplatine en etoposide (resp. 40,6% en 21,2%, p=0,025).
Dans une autre étude randomisée de phase III incluant 135 patients présentant un CPNPC de stade IIIB ou IV, l’association de gemcitabine et de cisplatine a montré un taux de réponse statistiquement significativement supérieur par rapport à l’association de cisplatine et d’étoposide (respectivement 40,6% et 21,2%, p=0,025).

In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).
Dans une autre étude randomisée de phase III portant sur 135 patients atteints d'un CBNPC de stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a offert un taux de réponse statistiquement plus élevé qu’une association de cisplatine et d’étoposide (40,6 % et 21,2 %, respectivement, p = 0,025).

Hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en nefropathie: uit een analyse van de studie bij patiënten met vergevorderde nefropathie bleek dat de effecten van irbesartan op zowel renale als cardiovasculaire voorvallen niet uniform over alle subgroepen waren verdeeld. Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).Dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) Dubbele blokkade van het RAAS door combinatie van Aprovel en aliskiren is niet aanbevolen wegens het verhoogd risico van hypotensie, hyperkaliëmie en veranderingen in de nierfunctie.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Un double blocage du SRAA par l’association de Aprovel et d’aliskiren n’est pas recommandé en raison d’un risque accru d’hypotension, d’hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale.

De drie primaire eindpunten in de ANBP2-studie waren (1) de combinatie van cardiovasculaire accidenten (o.a. coronaire of cerebrovasculaire accidenten, cardiale sterfte) en overlijden door eender welke oorzaak, (2) de combinatie van een eerste cardiovasculaire accident en overlijden door eender welke oorzaak, en (3) overlijden door eender welke oorzaak.
Les trois critères d’évaluation primaires dans l’étude ANBP2 étaient: (1) la combinaison d’accidents cardio-vasculaires (e.a. accidents coronariens ou cérébro-vasculaires, mortalité cardiaque) et de décès sans cause précise, (2) la combinaison d’un premier accident cardio-vasculaire et de décès sans cause précise, et (3) les décès sans cause précise.

In de HERS-studie en de Women’s Health Initiative, waarbij vooral vrouwen waren ingesloten die geen typische menopauzale klachten meer vertoonden, was er geen klinisch significant voordeel van HST met de combinatie van geconjugeerde oestrogenen en MPA op de levenkwaliteit.
Dans l’étude HERS et la Women’s Health Initiative, ayant inclus surtout des femmes ne présentant plus de plaintes typiques liées à la ménopause, aucun avantage clinique significatif de la substitution hormonale par une association d’estrogènes conjugués et d’AMP n’a été démontré sur la qualité de vie.