Traduction de «cisplatine zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen van graad 3 of hoger, zoals verhoogde bloedcreatinine, verlaagde creatinineklaring, toxische nefropathie en acuut nierfalen zijn alle gemeld bij patiënten die Teysuno ontvingen in combinatie met cisplatine (zie rubriek 4.8).
On a rapporté des effets indésirables de degré 3 ou supérieur comme une augmentation de la créatininémie, une diminution de la clairance de la créatinine, une néphropathie toxique et une insuffisance rénale aiguë chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine (voir la rubrique 4.8).

Misselijkheid, braken en diarree zijn vaak voorkomende bijwerkingen na toediening van cisplatine (zie rubriek 4.8).
Des nausées, des vomissements et une diarrhée sont des effets indésirables survenant fréquemment après l’administration de cisplatine (voir rubrique 4.8).

Bij de toediening moet vermeden worden dat om even welk materieel dat aluminium bevat (sets voor intraveneuze infusie, naalden, katheters, spuiten), in contact komt met cisplatine (zie rubriek 6.2).
Pour l’administration, il faut éviter que tout matériel contenant de l’aluminium (sets pour perfusion intraveineuse, aiguilles, cathéters, seringues) entre en contact avec le cisplatine (voir rubrique 6.2).

Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Anorexie, misselijkheid, braken en diarree treden op tussen 1 en 4 uur na het gebruik van cisplatine (Zie rubriek 4.4).
Affections gastro-intestinales Très fréquent: Dans les 1 à 4 heures suivant l’utilisation de cisplatine, une anorexie, des nausées, des vomissements et une diarrhée surviennent (voir rubrique 4.4).

Nefrotoxiciteit werd waargenomen bij 28- 36% van de patiënten zonder voldoende hydratatie na een eenmalige dosis van 50 mg/m 2 van cisplatine (Zie rubriek 4.4).
On a observé une néphrotoxicité chez 28 à 36 % des patients insuffisamment hydratés et ayant reçu une dose unique de 50 mg de cisplatine/m² (voir rubrique 4.4.).

Naargelang van de duur van het infuus worden twee posologieën van paclitaxel aanbevolen: 175 mg/m² paclitaxel in intraveneus infuus gedurende 3 uur, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine om de 3 weken of 135 mg/m² paclitaxel in intraveneus infuus gedurende 24 uur, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine, met een interval van 3 weken tussen de kuren (zie rubriek 5.1)
En fonction de la durée de perfusion, deux doses de paclitaxel sont conseillées: 175 mg/m 2 de paclitaxel administrés en perfusion intraveineuse sur une période de 3 heures suivis par 75 mg/m 2 de cisplatine toutes les trois semaines, ou 135 mg/m 2 de paclitaxel en perfusion sur 24 heures suivis par 75 mg/m 2 de cisplatine avec un intervalle de 3 semaines entre les cycles (voir rubrique 5.1).

Combinatietherapie De volgende gegevens zijn gebaseerd op twee grote klinische onderzoeken betreffende eerstelijns chemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken op het gebied van de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één had betrekking op de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), een tweede had betrekking op de combinatie met trastuzumab (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Association thérapeutique La discussion ci-après se rapporte à deux grandes études portant sur la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire (paclitaxel + cisplatine : plus de 1050 patientes) ; deux études de phase III dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique : une étude évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patientes), une autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse planifiée de sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III