Traduction de «chronische toxiciteit in chronische toxiciteitsmodellen werden » (Néerlandais → Français) :

Chronische toxiciteit In chronische toxiciteitsmodellen werden er aanwijzingen voor nierletsels, beenmergdepressie, gastrointestinale stoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
Toxicité chronique Dans les modèles de toxicité chronique, on a observé des éléments indiquant une atteinte rénale, une dépression de la moelle osseuse, des troubles gastro-intestinaux et une ototoxicité.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Chronische toxiciteit: Bij chronische toxiciteitsmodellen werden aanwijzingen voor nierbeschadiging, beenmergdepressie, maagdarmstoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité chronique Les modèles de toxicité chronique ont montré des signes de lésions rénales, de dépression médullaire, de troubles gastro-intestinaux et d’ototoxicité.

Toediening van clavulaanzuur (kalium zout) samen met amoxicilline geeft geen enkele onverwachte synergistische toxiciteit. b) chronische toxiciteit / subchronische toxiciteit De diersoorten die werden gebruikt in de chronische toxiciteitsstudies waren ratten en honden.
L’administration concomitante d’acide clavulanique (sel potassique) et d’amoxicilline n’induit aucune toxicité synergétique inattendue.

Chronische toxiciteit Bij onderzoek van de chronische toxiciteit bij ratten en honden werden atrofie van de teelballen, degeneratie van de vas deferens en een onvoldoende spermatogenese en veranderingen van de longen en de prostaatklier waargenomen.
Toxicité chronique Au cours des études de toxicité chronique menées chez le rat et chez le chien, on a observé une atrophie testiculaire, une dégénérescence du canal déférant, une spermatogenèse insuffisante, ainsi que des modifications des poumons et de la prostate.

Chronische toxiciteit Er werden geen chronische-toxiciteitsstudies uitgevoerd met Rocuroniumbromide.
Toxicité chronique On n’a pas réalisé d’études de toxicité chronique avec le bromure de rocuronium.

Chronische toxiciteit In chronische toxiciteitsstudies werden er geen verontrustende bevindingen gedaan voor het therapeutische gebruik van zuclopenthixol.
Toxicité chronique Dans les études de toxicité chroniques il n’y avait pas de résultats inquiétants en ce qui concerne l’usage thérapeutique de zuclopenthixol.

5.3. Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Chronische toxiciteit Bij chronische toxiciteitmodellen werden aanwijzingen voor nierbeschadiging, beenmergdepressie, maagdarmstoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
Toxicité chronique Des indications de lésions rénales, de dépression médullaire, de troubles gastrointestinaux et d’ototoxicité ont été observées dans des modèles de toxicité chronique.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Nierfunctiestoornissen Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).
Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).