Traduction de «chronische toxiciteit carcinogeniteit » (Néerlandais → Français) :

Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.

Vanwege de aard, de speciale applicatiemethode en het werkingsmechanisme (doorgaans één enkele applicatie, in uitzonderlijke gevallen een herhaalde applicatie van kleine hoeveelheden; lokale werkzaamheid) zijn er uit het preklinische veiligheidsonderzoek voor TISSUCOL DUO 500 geen gegevens beschikbaar over de ernstige toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit, carcinogeniteit of immuunstimulatie.
De part sa nature, sa méthode spéciale d’administration et son mécanisme d’action (généralement application unique, dans des cas exceptionnels application répétée de petits volumes; efficacité locale), aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible pour TISSUCOL DUO 500 sur la toxicité sévère, la toxicité subacute et chronique, la carcinogénécité ou la stimulation immunitaire.

Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en mutageniciteit) zijn niet zinvol met conventionele diermodellen wegens de ontwikkeling van antilichamen na toediening van heterologe menselijke eiwitten.
Les études pré cliniques à doses répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas raisonnablement être réalisées avec des modèles animaux classiques en raison de l’apparition d’anticorps après l’administration de protéines humaines hétérologues.

Preklinisch onderzoek naar herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan logischerwijs niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administration réitérée (toxicité chronique, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproduction et potentiel mutagène) ne peuvent être réalisées

Preklinische data van studies naar de chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit wezen in het therapeutische dosisbereik niet op bijzondere risico’s voor mensen.
Les études précliniques de toxicité chronique, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques.