Traduction de «chmp wordt » (Néerlandais → Français) :

SAWP rond de tafel met CHMP Een peer review van de adviezen van de SAWP door de CHMP-leden biedt de mogelijkheid om een individuele blik op de adviezen te werpen.
Le SAWP autour de la table avec le CHMP Un peer review (examen par des pairs) des avis du SAWP par les membres du CHMP offre la possibilité de jeter un regard individuel sur les avis.

Thus the CHMP delegate is reliant on the experts for scientific evaluation and will defend the result of this as the “FAMHP standpoint” within the CHMP.
Thus the CHMP delegate is reliant on the experts for scientific evaluation and will defend the result of this as the “FAMHP standpoint” within the CHMP.

Zo is de CHMP-afgevaardigde aangewezen op de experten voor de wetenschappelijke evaluatie en zal deze afgevaardigde het resultaat hiervan als “FAGG-standpunt” binnen de CHMP verdedigen.
Ainsi, le délégué CHMP doit tenir compte de l’évaluation scientifique des experts et défendera au sein du CHMP le résultat en tant que «point de vue de l’AFMPS».

EMEA/CHMP/167235/2004 ICH S8: Immunotoxicology studies Bijdrage CHMP-werkgroep Veiligheid
EMEA/CHMP/167235/2004 ICH S8: Immunotoxicology studies Contribution du SWP

Over het onderzoeksprotocol zal vóór aanvang van het onderzoek met het CHMP overeenstemming worden bereikt en de definitieve resultaten zullen in juni 2015 worden ingediend bij het CHMP en het EMA.
Le protocole de l’étude doit être accepté par le CHMP avant le début de l’étude et les résultats finaux doivent être transmis au CHMP et à l’EMA avant juin 2015.

Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
Outre les groupes de travail permanents et temporaires, le CHMP a créé des groupes consultatifs scientifiques (GSC).

optreden of nadat de CHMP het dossier heeft toegewezen aan de Belgische (co-)rapporteur.
reconnaissance mutuelle (MRP)/procédure décentralisée (DCP) ou pour lesquels la Belgique est (co-

Er wordt verwezen naar de aanbevelingen van de Richtlijn betreffende risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005, bijlage B, 1.4): " door het aantal eenheden te beperken moet de patiënt op welbepaalde tijdstippen een gezondheidszorgbeoefenaar raadplegen waardoor er meer kans is om hem te testen en waardoor de tijdspanne waarin de patiënt zonder toezicht is, ingekort wordt... Een kleine verpakkingsgrootte kan ook nuttig zijn, in het bijzonder als er een groot risico van overdosering is of als de kans dat de drugs bij de algemene bevolking terechtkomen, moet worden beheerst”.
Il est fait référence aux recommandations de la Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005, annexe B, 1.4) : « en limitant le nombre d’unités, le patient devra voir un professionnel de la santé à des intervalles définis, augmentant ainsi les occasions d’être examiné et réduisant la durée durant laquelle un patient n’est pas examiné. Une petite taille de conditionnement peut également être utile, en particulier si l’on considère qu’il existe un risque majeur de surdose ou s’il faut restreindre la possibilité que les médicaments arrivent aux mains du grand public.

De primaire verantwoordelijkheid van het CAT is de wetenschappelijke beoordeling van elke ATMP-aanvraag ingediend bij het EMA en het opstellen van een evaluatierapport waarop het Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een definitief advies zal geven over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel.
De primaire verantwoordelijkheid van het CAT is de wetenschappelijke beoordeling van elke ATMP-aanvraag ingediend bij het EMA en het opstellen van een evaluatierapport waarop het Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een definitief advies zal geven over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel.

3. Communicatie tijdens de pandemie – Voorzitters: P. Neels, FAGG – CHMP-lid & Simon Gregor,
3. Communicatie tijdens de pandemie – Voorzitters: P. Neels, FAGG – CHMP-lid & Simon Gregor,