Traduction de «chmp opinion » (Néerlandais → Français) :

- EU CHMP opinion expected in Q1 2011and formal approval in Q2 2011
- Avis du CHMP de l’UE attendu au T1 2011 et autorisation formelle au T2 2011

o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB
o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB

EU approval was received for Diovan in treating pediatric hypertension, following a positive CHMP opinion in December 2009.
L’homologation de Diovan par l’Union européenne (UE) pour le traitement de l’hypertension pédiatrique, à la suite d’un avis favorable du CHMP émis en décembre 2009.

- Japan filing achieved in July Approved Q4 2009 Q1 2010 - Positive Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) opinion received in September
- Dépôt en juillet d’une demande au Japon Autorisé T4 2009 T1 2010 - Avis favorable émis en septembre par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)

Hypertension Q4 2009 Q4 2009 - EU: Day 120 list of questions received in April 2010; CHMP opinion expected in Jan 2011 and approval in April 2011
Hypertension T4 2009 T4 2009 - UE, liste des questions 120 Days reçue en avril 2010, avis de la CHMP attendue en janvier 2011 et autorisation en avril 2011

In September, the CHMP issued a positive opinion recommending EU approval of Tasigna in this indication.
En septembre, le CHMP a émis un avis favorable à une autorisation de Tasigna par l’UE pour cette indication.

The CHMP delegate also has to ensure that European formal opinions are properly reported back to the FAMHP.
The CHMP delegate also has to ensure that European formal opinions are properly reported back to the FAMHP.

Provision has been made for the organised exchange of information with the national scientific commissions which give final opinions (e.g. evaluation commissions for medicines) and with the representatives on the international scientific or regulatory committees (e.g. CHMP, CVMP, CMD(h), CMD(v), COMP, PDCO).
Provision has been made for the organised exchange of information with the national scientific commissions which give final opinions (e.g. evaluation commissions for medicines) and with the representatives on the international scientific or regulatory committees (e.g. CHMP, CVMP, CMD(h), CMD(v), COMP, PDCO).

The CHMP gave a positive opinion for the approval of Tasigna for the treatment of newly diagnosed patients with chronic myeloid leukemia (CML).
atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) dépistée au stade précoce.