Traduction de «chmp emea een herziening » (Néerlandais → Français) :

In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK). Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.
En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.

Invoering van het nieuwe financieel reglement van het EMEA en herziening van procedures
mise en oeuvre du nouveau règlement financier de l'EMEA et révision des procédures;

In 2004 hechtte de raad zijn goedkeuring aan de herziene regels over de toegang tot EMEA-documenten en de gedragscode van het EMEA, die bindend zijn voor iedereen die deelneemt aan het werk van het Bureau.
En 2004, le conseil d'administration a adopté les règles révisées d'accès aux documents de l'EMEA et le code de conduite de l'EMEA, qui s'appliquent à toutes les personnes qui participent au travail de l'Agence.

EMEA/CHMP/167235/2004 ICH S8: Immunotoxicology studies Bijdrage CHMP-werkgroep Veiligheid
EMEA/CHMP/167235/2004 ICH S8: Immunotoxicology studies Contribution du SWP

Via de EMEA/CHMP-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (het platform van het Bureau voor de interactie met patiënten en consumenten) is in maart 2005 een reeks aanbevelingen gepubliceerd die betrekking hadden op: de transparantie en de verspreiding van informatie; productinformatie; geneesmiddelenbewaking; en interactie tussen het EMEA en patiëntenorganisaties.
Les activités du groupe de travail EMEA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs (plateforme chargée des relations avec les patients et les consommateurs) ont permis de publier un ensemble de recommandations en mars 2005. Elles concernent la transparence et la diffusion des informations; les informations sur les produits; la pharmacovigilance; et l’interaction entre l’EMEA et les organisations de patients.

De raad van bestuur wil het systeem van betalingen voor de verlening van wetenschappelijke diensten aan het EMEA herzien om het beter in overeenstemming te brengen met de huidige wetgeving.
Le conseil d’administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l’EMEA en vue d’assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.

De Commissie zal het EMEA verzoeken de huidige richtsnoeren te herzien zodat patiënten toegang tot behandelingen kunnen krijgen.
La Commission invitera l'EMEA à revoir sa ligne directrice existante en vue d'assurer l'accès des patients au traitement.

Naast hun deelname aan het werk van bepaalde comités en werkgroepen van het EMEA, zullen vertegenwoordigers van patiënten betrokken blijven bij de herziening van documenten die ontwikkeld zijn voor patiënten en het algemene publiek.
Indépendamment de leur participation aux travaux de certains comités et groupes de travail de l’EMEA, les représentants des patients continueront d’être associés à l’examen des documents élaborés à l’intention des patients et du grand public.

Voor meer informatie in verband met bio-equivalentie, zie Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP) www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf ].
Pour plus d’informations sur la bioéquivalence, voir Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP) www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf ].

Er wordt verwezen naar de aanbevelingen van de Richtlijn betreffende risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005, bijlage B, 1.4): " door het aantal eenheden te beperken moet de patiënt op welbepaalde tijdstippen een gezondheidszorgbeoefenaar raadplegen waardoor er meer kans is om hem te testen en waardoor de tijdspanne waarin de patiënt zonder toezicht is, ingekort wordt... Een kleine verpakkingsgrootte kan ook nuttig zijn, in het bijzonder als er een groot risico van overdosering is of als de kans dat de drugs bij de algemene bevolking terechtkomen, moet worden beheerst”.
Il est fait référence aux recommandations de la Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005, annexe B, 1.4) : « en limitant le nombre d’unités, le patient devra voir un professionnel de la santé à des intervalles définis, augmentant ainsi les occasions d’être examiné et réduisant la durée durant laquelle un patient n’est pas examiné. Une petite taille de conditionnement peut également être utile, en particulier si l’on considère qu’il existe un risque majeur de surdose ou s’il faut restreindre la possibilité que les médicaments arrivent aux mains du grand public.