Traduction de «ceplene in aml-studies » (Néerlandais → Français) :

De bijwerkingen die bij minstens 5% van de patiënten voorkwamen en minstens mogelijk gerelateerd werden geacht met de toediening van een lage dosis IL-2 met Ceplene in AML-studies (n = 196 voor de behandelingsarm die IL-2 en Ceplene kreeg), worden hieronder per lichaamssysteem/orgaan aangegeven.
Les réactions indésirables survenant chez au moins 5% des patients, considérées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l’IL-2 à faible dose associée à Ceplene dans les études portant sur la LAM (n = 196 pour le bras de traitement par l’IL-2 et Ceplene) sont énumérées ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquences.

Bij bijna alle patiënten die deelnamen aan studies bij AML, werden bijwerkingen gerapporteerd die op zijn minst mogelijk verband hielden met de behandeling met IL-2 en Ceplene.
Des réactions indésirables ont été rapportées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l’IL-2 et Ceplene chez presque tous les patients inclus dans des études portant sur la LAM.

Onderhoudstherapie met Ceplene is geïndiceerd voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste remissie, die concomitant met interleukine-2 (IL-2) worden behandeld.
Le traitement d’entretien par Ceplene est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités simultanément par l’interleukine-2 (IL-2).

De werkzaamheid van Ceplene is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 320 volwassenen met AML
L’efficacité de Ceplene a été étudiée dans une étude principale portant sur 320 adultes atteints de LMA

Het mechanisme waardoor Ceplene de antileukemische functie van de lymfocyten bij AML verbetert, is niet helemaal duidelijk; gedacht wordt dat het berust op remming van reactieve zuurstofsoorten (ROS’en of “vrije zuurstofradicalen”), die door monocyten/macrofagen en granulocyten worden gesynthetiseerd.
Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n’est pas entièrement établi; on pense que c’est par inhibition des espèces réactives à l’oxygène (RLO ou «radicaux libres d’oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.

- om de biomarkers en farmacologische eindpunten te evalueren van Ceplene plus een lage dosis interleukine-2 bij ongeveer 100 volwassen patiënten die naar leeftijd zijn ingedeeld in ouder of jonger dan 60 jaar, met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste complete remissie (CR) met een goed getypeerd morfologisch, cytogenetisch en moleculair profiel.
- visant à évaluer les biomarqueurs et les critères d’évaluation pharmacologiques de Ceplene plus interleukine-2 à faible dose, chez environ 100 patients adultes stratifiés par âge supérieur ou inférieur à 60 ans, atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission complète (RC), avec des profils morphologiques, cytogénétiques et moléculaires bien caractérisés.

- om de minimale residuale ziekte (MRD) te evalueren voor de beoordeling van de antileukemische werking van Ceplene plus een lage dosis interleukine-2 bij ongeveer 150 volwassen patiënten die naar leeftijd zijn ingedeeld in ouder of jonger dan 60 jaar, met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste complete remissie (CR).
- d’évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD) pour l’estimation de l’activité antileucémique de Ceplene plus interleukine-2 à faible dose chez environ 150 patients adultes stratifiés par âge supérieur ou inférieur à 60 ans, atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission complète.

3. Inductie en handhaving remissie bij kinderen Talrijke studies hebben aangetoond dat bij een gelijkaardig behandelingsschema AML bij kinderen beter reageert dan AML bij volwassenen.
3. Induction et entretien de la rémission chez les enfants De nombreuses études ont montré qu’avec le même schéma de traitement, la LMA chez l'enfant réagit mieux que la LMA chez l'adulte.

Cardiale bijwerkingen Gegevens uit een klinische studie die deelname toeliet van patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte, lieten een statistisch significante verhoging in cardiale bijwerkingen zien bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die werden behandeld met Vidaza (zie rubriek 4.4).
Evénements cardiaques Les données d’une étude clinique permettant l’inclusion de patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative des événements cardiaques chez les patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée traités par Vidaza (voir rubrique 4.4).

De reactie op de behandeling en het verloop van acute myeloblastenleukemie (AML) bij kinderen lijkt verschillend te zijn van deze bij volwassenen (18-20) Talrijke studies tonen aan dat bij een gelijkaardig behandelingsschema, de effectiviteit hoger is bij kinderen dan bij volwassenen.
La réponse au traitement et l'évolution de la leucémie myéloblastique aiguë (LMA) chez l'enfant semblent différentes de celles des adultes (18-20).